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Une étude de phase I sur l'immunothérapie avec des cellules dendritiques chargées de GSC chez des patients atteints de glioblastome récurrent (DENDR-STEM)

10 septembre 2019 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Monocentrique, non contrôlé, en ouvert, premier essai clinique chez l'homme. Environ 20 patients (afin d'atteindre 12 patients de valeur). Le délai d'acquisition prévu serait compris entre 12 et 18 mois. Le suivi, comprenant la surveillance clinique, immunitaire et radiologique, prendra fin deux ans après la chirurgie initiale du dernier patient inscrit. L'objectif principal sera d'évaluer l'activité de l'immunothérapie en termes d'effet sur la réponse immunitaire. En particulier, nous étudierons l'effet du traitement sur les cellules effectrices, y compris les cellules T CD8, les cellules NK et les cellules Natural Killer T (NKT). La taille de l'échantillon de 12 patients éligibles a été identifiée sur des considérations éthiques et pratiques, plutôt que par un calcul formel de la taille de l'échantillon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 et ≤70 ans ;
  • Diagnostic histologique de GBM de novo (c.-à-d. pas secondaire GBM);
  • Résection totale brute évaluée par IRM réalisée dans les 72 heures suivant la chirurgie ;
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥60 au moment de la première progression ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement;
  • Participation à d'autres essais cliniques avec des médicaments expérimentaux simultanément ;
  • Traitement obligatoire par corticoïdes ou salicylates à dose anti-inflammatoire ;
  • Présence d'une diffusion sous-épendymaire de la tumeur ;
  • Présence d'une lésion GBM multifocale ;
  • Hématologie : leucocytes (WBC) < 3x103/μl, nombre absolu de lymphocytes < 0,5x103/μl, nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1x103/μl, hémoglobine < 9 g/dL, plaquettes < 50x103/μl dans les deux jours précédant la leucaphérèse ;
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≥ 3 X la limite supérieure normale (LSN) de l'établissement au moment de la leucaphérèse ;
  • Créatinine sérique> 1,5 LSN ou clairance de la créatinine calculée < 60 ml/min au moment de l'intervention ;
  • Déficit immunitaire documenté ;
  • Maladie auto-immune systémique documentée ;
  • Positivité pour le VHB, le VIH, le VHC, Treponema Pallidum ;
  • Allergies à l'un des composants du vaccin DC ;
  • Autre malignité active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules dendritiques autologues chargées de GSC
Immunothérapie DC-GSC. Six vaccinations sont envisagées. Les trois premières vaccinations seront effectuées toutes les deux semaines ; trois vaccinations ultérieures chaque mois. La première vaccination sera réalisée avec 20 millions de DC, la deuxième et la troisième avec 10 millions de DC ; et à partir du 4ème vaccin 5 millions de DC
Biologique: Cellules dendritiques autologues chargées de GSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : - incidence, nature, sévérité et gravité des EI, selon NCI-CTCAE version 4.0 ; - grade de toxicité maximum et pourcentage de patients présentant un grade 3-4 par chaque patient pour chaque toxicité spécifique ; - les patients avec au moins un SAE.
Délai: 18 mois

La sécurité sera évaluée comme suit :

  • Incidence, nature, sévérité et gravité des EI, selon NCI-CTCAE, version 4.0
  • Degré de toxicité maximal ressenti par chaque patient pour chaque toxicité spécifique
  • Pourcentage de patients présentant une toxicité de grade 3-4 pour chaque toxicité spécifique
  • Patients avec au moins un SAE
  • Patients avec au moins un SADR
  • Patients présentant au moins une réaction grave associée inattendue et suspectée (SUSAR).
18 mois
L'incidence, la gravité et le type d'EI tout au long de l'étude, et les toxicités seront classés selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les AE (CTCAE), version 4.0
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'obtenir la dose complète de vaccin, c'est-à-dire le pourcentage de patients qui seront traités avec au moins 2 injections de vaccin.
Délai: 18 mois
18 mois
Activité immunologique
Délai: 18 mois
l'activité de l'immunothérapie en termes d'effet sur la réponse immunitaire de cellules effectrices immunitaires prédéfinies.
18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
La survie sans progression après immunothérapie est définie pour chaque patient comme le moment du début de l'immunothérapie jusqu'à la date de la deuxième progression.
18 mois
Qualité de vie
Délai: 18 mois
L'effet du traitement sur la qualité de vie sera évalué à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et BN-20.
18 mois
Qualité de vie
Délai: 18 mois
L'effet du traitement sur la qualité de vie sera évalué à l'aide du questionnaire BN-20.
18 mois
Survie globale (SG)
Délai: 18 mois
La survie globale après immunothérapie est définie pour chaque patient comme le moment du début de l'immunothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaetano Finocchiaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DENDR-STEM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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