- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02857257
Transplantation of Anaerobic Cultured Human Intestinal Microbiota in Irritable Bowel Syndrome (ACHIM2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diarrhea-dominated irritable bowel syndrome (IBS-D) is studied in subjects by treatment with an anaerobic human intestinal microbiota cultured for 15 years and quality controlled with a specified content of bacterial species regularly over the years. Inclusion criteria is: Diarrheal disease since at least 4 weeks, 18-80 years of age, previously unsuccessful treatment with no symptomatic relief of antidiarrheals or resins, and signed informed consent.
Primary outcome was irritable bowel syndrome-symptom severity scale (IBS-SSS). Secondary outcome was Bristol stool scale (BSS).
Secondary outcome: Changes in fecal microflora distribution and multiplicity as shown by the 16S ribosomal ribonucleic acid (rRNA) analysis of feces.
Once eligible for the study, patients were monitored for a run-in period of one week with the IBS-SSS and the BSS plus fecal samples for analysis of bacterial species using the bacterial specific 16S rRNA differentiation.
Then, the anaerobic cultured human intestinal microflora (ACHIM) was given twice with an interval of 1 week. Thereafter, patients were further monitored over 4 weeks as regards IBS-SSS and BSS. Another feces sample was also collected for bacterial 16S rRNA analysis to evaluate the microbiota diversity.
The study will be evaluated using eligible subjects as their own controls by means of Wilcoxon's matched-pairs test, alternatively t-test for matched pairs.
Power analysis show that 40 subjects are needed to study in order to achieve a power of 80%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 11157
- Reclutamento
- Mag-tarm/endoskopienheten Hötorget
-
Contatto:
- Peter Benno, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 7055795554
- Email: Peter.Benno@endoskopienheten.se
-
Contatto:
- Per Hellström, MD; PhD
- Numero di telefono: +46 70 3727423
- Email: Per.Hellstrom@medsci.uu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- IBS according to the Rome III criteria
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Antibiotic and probiotics within 8 weeks before inclusion
- Unable to give informed consent
- Immunodeficiency (drug- och disease-related)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment arm
Only one treatment arm.
Patients are allocated under disease condition and later treated with ACHIM.
The post-treatment disease progression is monitored.
|
After an observation period of 4 weeks patients with IBS-D will be treated with ACHIM
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Symptom relief according to irritable bowel syndrome-symptom severity scale (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differential bacterial species population as defined by 16S RNA
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Description of different bacterial species harboring in fecal samples before and after treatment with ACHIM.
Exploratory outcome measure.
|
4 weeks
|
Normalization of stool consistency as determined by the Bristol stool scale
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Normalization as determined by the Bristol stool scale
|
4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Benno P, Norin E, Midtvedt T, Hellstrom PM. Therapeutic potential of an anaerobic cultured human intestinal microbiota, ACHIM, for treatment of IBS. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101607. doi: 10.1016/j.bpg.2019.03.003. Epub 2019 Apr 29.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ACHIM2
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