- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02857257
Transplantation of Anaerobic Cultured Human Intestinal Microbiota in Irritable Bowel Syndrome (ACHIM2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Diarrhea-dominated irritable bowel syndrome (IBS-D) is studied in subjects by treatment with an anaerobic human intestinal microbiota cultured for 15 years and quality controlled with a specified content of bacterial species regularly over the years. Inclusion criteria is: Diarrheal disease since at least 4 weeks, 18-80 years of age, previously unsuccessful treatment with no symptomatic relief of antidiarrheals or resins, and signed informed consent.
Primary outcome was irritable bowel syndrome-symptom severity scale (IBS-SSS). Secondary outcome was Bristol stool scale (BSS).
Secondary outcome: Changes in fecal microflora distribution and multiplicity as shown by the 16S ribosomal ribonucleic acid (rRNA) analysis of feces.
Once eligible for the study, patients were monitored for a run-in period of one week with the IBS-SSS and the BSS plus fecal samples for analysis of bacterial species using the bacterial specific 16S rRNA differentiation.
Then, the anaerobic cultured human intestinal microflora (ACHIM) was given twice with an interval of 1 week. Thereafter, patients were further monitored over 4 weeks as regards IBS-SSS and BSS. Another feces sample was also collected for bacterial 16S rRNA analysis to evaluate the microbiota diversity.
The study will be evaluated using eligible subjects as their own controls by means of Wilcoxon's matched-pairs test, alternatively t-test for matched pairs.
Power analysis show that 40 subjects are needed to study in order to achieve a power of 80%.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11157
- Рекрутинг
- Mag-tarm/endoskopienheten Hötorget
-
Контакт:
- Peter Benno, MD, PhD
- Номер телефона: +46 7055795554
- Электронная почта: Peter.Benno@endoskopienheten.se
-
Контакт:
- Per Hellström, MD; PhD
- Номер телефона: +46 70 3727423
- Электронная почта: Per.Hellstrom@medsci.uu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- IBS according to the Rome III criteria
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Antibiotic and probiotics within 8 weeks before inclusion
- Unable to give informed consent
- Immunodeficiency (drug- och disease-related)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Treatment arm
Only one treatment arm.
Patients are allocated under disease condition and later treated with ACHIM.
The post-treatment disease progression is monitored.
|
After an observation period of 4 weeks patients with IBS-D will be treated with ACHIM
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Symptom relief according to irritable bowel syndrome-symptom severity scale (IBS-SSS)
Временное ограничение: 4 weeks
|
4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Differential bacterial species population as defined by 16S RNA
Временное ограничение: 4 weeks
|
Description of different bacterial species harboring in fecal samples before and after treatment with ACHIM.
Exploratory outcome measure.
|
4 weeks
|
Normalization of stool consistency as determined by the Bristol stool scale
Временное ограничение: 4 weeks
|
Normalization as determined by the Bristol stool scale
|
4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Benno P, Norin E, Midtvedt T, Hellstrom PM. Therapeutic potential of an anaerobic cultured human intestinal microbiota, ACHIM, for treatment of IBS. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101607. doi: 10.1016/j.bpg.2019.03.003. Epub 2019 Apr 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACHIM2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ACHIM
-
Haukeland University HospitalЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника | ДисбактериозНорвегия
-
Per HellströmKarolinska Institutet; Region GävleborgЗавершенный