- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02857257
Transplantation of Anaerobic Cultured Human Intestinal Microbiota in Irritable Bowel Syndrome (ACHIM2)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Diarrhea-dominated irritable bowel syndrome (IBS-D) is studied in subjects by treatment with an anaerobic human intestinal microbiota cultured for 15 years and quality controlled with a specified content of bacterial species regularly over the years. Inclusion criteria is: Diarrheal disease since at least 4 weeks, 18-80 years of age, previously unsuccessful treatment with no symptomatic relief of antidiarrheals or resins, and signed informed consent.
Primary outcome was irritable bowel syndrome-symptom severity scale (IBS-SSS). Secondary outcome was Bristol stool scale (BSS).
Secondary outcome: Changes in fecal microflora distribution and multiplicity as shown by the 16S ribosomal ribonucleic acid (rRNA) analysis of feces.
Once eligible for the study, patients were monitored for a run-in period of one week with the IBS-SSS and the BSS plus fecal samples for analysis of bacterial species using the bacterial specific 16S rRNA differentiation.
Then, the anaerobic cultured human intestinal microflora (ACHIM) was given twice with an interval of 1 week. Thereafter, patients were further monitored over 4 weeks as regards IBS-SSS and BSS. Another feces sample was also collected for bacterial 16S rRNA analysis to evaluate the microbiota diversity.
The study will be evaluated using eligible subjects as their own controls by means of Wilcoxon's matched-pairs test, alternatively t-test for matched pairs.
Power analysis show that 40 subjects are needed to study in order to achieve a power of 80%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11157
- Toborzás
- Mag-tarm/endoskopienheten Hötorget
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Benno, MD, PhD
- Telefonszám: +46 7055795554
- E-mail: Peter.Benno@endoskopienheten.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Per Hellström, MD; PhD
- Telefonszám: +46 70 3727423
- E-mail: Per.Hellstrom@medsci.uu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- IBS according to the Rome III criteria
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Antibiotic and probiotics within 8 weeks before inclusion
- Unable to give informed consent
- Immunodeficiency (drug- och disease-related)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment arm
Only one treatment arm.
Patients are allocated under disease condition and later treated with ACHIM.
The post-treatment disease progression is monitored.
|
After an observation period of 4 weeks patients with IBS-D will be treated with ACHIM
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Symptom relief according to irritable bowel syndrome-symptom severity scale (IBS-SSS)
Időkeret: 4 weeks
|
4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Differential bacterial species population as defined by 16S RNA
Időkeret: 4 weeks
|
Description of different bacterial species harboring in fecal samples before and after treatment with ACHIM.
Exploratory outcome measure.
|
4 weeks
|
Normalization of stool consistency as determined by the Bristol stool scale
Időkeret: 4 weeks
|
Normalization as determined by the Bristol stool scale
|
4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Benno P, Norin E, Midtvedt T, Hellstrom PM. Therapeutic potential of an anaerobic cultured human intestinal microbiota, ACHIM, for treatment of IBS. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101607. doi: 10.1016/j.bpg.2019.03.003. Epub 2019 Apr 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACHIM2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACHIM
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveEgészséges | Vese diszfunkcióEgyesült Államok
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveParoxizmális éjszakai hemoglobinuriaÚj Zéland, Koreai Köztársaság, Olaszország
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveParoxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH)Egyesült Királyság, Új Zéland, Koreai Köztársaság, Olaszország
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve
-
Alexion PharmaceuticalsBefejezveC3 Glomerulopathia | C3 Glomerulonephritis | Sűrű lerakódás betegségEgyesült Királyság, Egyesült Államok