Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantation of Anaerobic Cultured Human Intestinal Microbiota in Irritable Bowel Syndrome (ACHIM2)

7. august 2018 oppdatert av: Per Hellström, Uppsala University
Patients with irritable bowel syndrome (IBS) are treated with microbiota from a human intestinal anaerobic sample cultured for decades. Patients are recruited consecutively with symptoms of IBS and serve as their own controls. After an observation time of 4 weeks, patients are recruited for a 1-week run-in and then given the cultured fecal microbiota by the duodenal route via gastroscopy. Two treatments are given within a 1-week interval. Assessment of symptoms are made before and 4 weeks after the last treatment (at 6 weeks). Additionally, fecal samples are collected for bacterial 16S ribosomal ribonucleic acid (rRNA) analysis and bacterial functional parameters (microflora-associated characteristics).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diarrhea-dominated irritable bowel syndrome (IBS-D) is studied in subjects by treatment with an anaerobic human intestinal microbiota cultured for 15 years and quality controlled with a specified content of bacterial species regularly over the years. Inclusion criteria is: Diarrheal disease since at least 4 weeks, 18-80 years of age, previously unsuccessful treatment with no symptomatic relief of antidiarrheals or resins, and signed informed consent.

Primary outcome was irritable bowel syndrome-symptom severity scale (IBS-SSS). Secondary outcome was Bristol stool scale (BSS).

Secondary outcome: Changes in fecal microflora distribution and multiplicity as shown by the 16S ribosomal ribonucleic acid (rRNA) analysis of feces.

Once eligible for the study, patients were monitored for a run-in period of one week with the IBS-SSS and the BSS plus fecal samples for analysis of bacterial species using the bacterial specific 16S rRNA differentiation.

Then, the anaerobic cultured human intestinal microflora (ACHIM) was given twice with an interval of 1 week. Thereafter, patients were further monitored over 4 weeks as regards IBS-SSS and BSS. Another feces sample was also collected for bacterial 16S rRNA analysis to evaluate the microbiota diversity.

The study will be evaluated using eligible subjects as their own controls by means of Wilcoxon's matched-pairs test, alternatively t-test for matched pairs.

Power analysis show that 40 subjects are needed to study in order to achieve a power of 80%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • IBS according to the Rome III criteria

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Antibiotic and probiotics within 8 weeks before inclusion
  • Unable to give informed consent
  • Immunodeficiency (drug- och disease-related)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment arm
Only one treatment arm. Patients are allocated under disease condition and later treated with ACHIM. The post-treatment disease progression is monitored.
Biologisk: ACHIM
After an observation period of 4 weeks patients with IBS-D will be treated with ACHIM
Andre navn:
  • Anaerobic cultured human intestinal microbiota

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom relief according to irritable bowel syndrome-symptom severity scale (IBS-SSS)
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differential bacterial species population as defined by 16S RNA
Tidsramme: 4 weeks
Description of different bacterial species harboring in fecal samples before and after treatment with ACHIM. Exploratory outcome measure.
4 weeks
Normalization of stool consistency as determined by the Bristol stool scale
Tidsramme: 4 weeks
Normalization as determined by the Bristol stool scale
4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Studieleder: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACHIM2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på ACHIM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere