- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02857257
Transplantation of Anaerobic Cultured Human Intestinal Microbiota in Irritable Bowel Syndrome (ACHIM2)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diarrhea-dominated irritable bowel syndrome (IBS-D) is studied in subjects by treatment with an anaerobic human intestinal microbiota cultured for 15 years and quality controlled with a specified content of bacterial species regularly over the years. Inclusion criteria is: Diarrheal disease since at least 4 weeks, 18-80 years of age, previously unsuccessful treatment with no symptomatic relief of antidiarrheals or resins, and signed informed consent.
Primary outcome was irritable bowel syndrome-symptom severity scale (IBS-SSS). Secondary outcome was Bristol stool scale (BSS).
Secondary outcome: Changes in fecal microflora distribution and multiplicity as shown by the 16S ribosomal ribonucleic acid (rRNA) analysis of feces.
Once eligible for the study, patients were monitored for a run-in period of one week with the IBS-SSS and the BSS plus fecal samples for analysis of bacterial species using the bacterial specific 16S rRNA differentiation.
Then, the anaerobic cultured human intestinal microflora (ACHIM) was given twice with an interval of 1 week. Thereafter, patients were further monitored over 4 weeks as regards IBS-SSS and BSS. Another feces sample was also collected for bacterial 16S rRNA analysis to evaluate the microbiota diversity.
The study will be evaluated using eligible subjects as their own controls by means of Wilcoxon's matched-pairs test, alternatively t-test for matched pairs.
Power analysis show that 40 subjects are needed to study in order to achieve a power of 80%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11157
- Werving
- Mag-tarm/endoskopienheten Hötorget
-
Contact:
- Peter Benno, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 7055795554
- E-mail: Peter.Benno@endoskopienheten.se
-
Contact:
- Per Hellström, MD; PhD
- Telefoonnummer: +46 70 3727423
- E-mail: Per.Hellstrom@medsci.uu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- IBS according to the Rome III criteria
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Antibiotic and probiotics within 8 weeks before inclusion
- Unable to give informed consent
- Immunodeficiency (drug- och disease-related)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Treatment arm
Only one treatment arm.
Patients are allocated under disease condition and later treated with ACHIM.
The post-treatment disease progression is monitored.
|
After an observation period of 4 weeks patients with IBS-D will be treated with ACHIM
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Symptom relief according to irritable bowel syndrome-symptom severity scale (IBS-SSS)
Tijdsspanne: 4 weeks
|
4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Differential bacterial species population as defined by 16S RNA
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Description of different bacterial species harboring in fecal samples before and after treatment with ACHIM.
Exploratory outcome measure.
|
4 weeks
|
Normalization of stool consistency as determined by the Bristol stool scale
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Normalization as determined by the Bristol stool scale
|
4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Benno P, Norin E, Midtvedt T, Hellstrom PM. Therapeutic potential of an anaerobic cultured human intestinal microbiota, ACHIM, for treatment of IBS. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101607. doi: 10.1016/j.bpg.2019.03.003. Epub 2019 Apr 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACHIM2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op ACHIM
-
Haukeland University HospitalVoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | DysbioseNoorwegen
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital en andere medewerkersVoltooid
-
Per HellströmKarolinska Institutet; Region GävleborgVoltooid