Studio di farmacocinetica e metabolismo di BMS-986142 radiomarcato in soggetti maschi sani
15 novembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Farmacocinetica e metabolismo di [14C] BMS-986142 in soggetti maschi sani
Questo è uno studio in aperto, monodose, su maschi sani.
L'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica (PK), il metabolismo e le vie di eliminazione di una singola dose orale di BMS-986142 radiomarcato in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Popolazione target: maschi sani senza deviazioni clinicamente significative dal normale nella storia medica, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), misurazioni fisiche e test clinici di laboratorio
- Peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (110 libbre); indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia cronica o acuta inclusa tubercolosi attiva negli ultimi 3 anni, infezione recente, malattia gastrointestinale, fumo nei meno di 6 mesi prima della somministrazione, abuso di alcol, incapacità di tollerare farmaci per via orale o incapacità di essere venipuntura.
- Vaccinazione o piani di vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, durante il corso dello studio o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico, nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target.
- Storia di allergie e reazioni avverse al farmaco a qualsiasi composto contraccettivo orale o inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
- Partecipazione a uno studio sui farmaci radiomarcati nei 12 mesi precedenti; esposizione a radiazioni diagnostica o terapeutica clinicamente significativa nei 12 mesi precedenti; o attuale impiego in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singola dose di BMS-986142 radiomarcato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sono i parametri farmacocinetici che saranno determinati dalla concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
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Dal giorno 1 al giorno 13
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Dati di recupero urinario/fecale/biliare (se applicabile) TRA (radioattività totale).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
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Dal giorno 1 al giorno 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione e i risultati dei test dell'elettrocardiogramma (ECG), dei segni vitali, degli esami fisici e dei test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
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Dal giorno 1 al giorno 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM006-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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