Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk- og metabolismestudie av radiomerket BMS-986142 hos friske mannlige personer

15. november 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetikk og metabolisme av [14C] BMS-986142 hos friske mannlige personer

Dette er en åpen enkeltdosestudie på friske menn. Hovedmålet er å vurdere farmakokinetikken (PK), metabolisme og eliminasjonsveier for en enkelt oral dose av radiomerket BMS-986142 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Målgruppe: Friske menn uten klinisk signifikante avvik fra normalen i sykehistorien, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske målinger og kliniske laboratorietester
  • Kroppsvekt på minst 50 kilo (110 pounds); kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk eller akutt sykdom inkludert aktiv tuberkulose de siste 3 årene, nylig infeksjon, gastrointestinal sykdom, røyking innen mindre enn 6 måneder før dosering, alkoholmisbruk, manglende evne til å tolerere orale medisiner eller manglende evne til å bli venepunktur.
  • Vaksinasjon eller planer for vaksinasjon med en hvilken som helst levende vaksine 12 uker før første dose av studiemedikamentet, i løpet av studien, eller 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen.
  • Anamnese med allergier og bivirkninger av p-piller eller Bruton tyrosinkinase (BTK)-hemmere.
  • Deltok i en radiomerket legemiddelstudie i løpet av de siste 12 månedene; klinisk signifikant diagnostisk eller terapeutisk strålingseksponering i løpet av de siste 12 månedene; eller nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose av radiomerket BMS-986142
Legemiddel: BMS-986142

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er farmakokinetiske parametere som vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
Urin/fekal/galle (hvis aktuelt) TRA (Total radioactivity) gjenopprettingsdata
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomsten av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering, og resultatene av elektrokardiogramtester (EKG), vitale tegn, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM006-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-986142

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere