Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och metabolismstudie av radiomärkt BMS-986142 hos friska manliga försökspersoner

15 november 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetik och metabolism av [14C] BMS-986142 hos friska manliga försökspersoner

Detta är en öppen, endosstudie på friska män. Det primära syftet är att bedöma farmakokinetiken (PK), metabolism och elimineringsvägar för en enstaka oral dos av radiomärkt BMS-986142 hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Målgrupp: Friska män utan kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia, fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysiska mätningar och kliniska laboratorietester
  • Kroppsvikt på minst 50 kg (110 pund); body mass index (BMI) mellan 18 till 32 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kronisk eller akut sjukdom inklusive aktiv TB under de senaste 3 åren, nyligen genomförd infektion, gastrointestinala sjukdomar, rökning inom mindre än 6 månader före dosering, alkoholmissbruk, oförmåga att tolerera oral medicinering eller oförmåga att bli venpunkterad.
  • Vaccination eller planer på vaccination med något levande vaccin 12 veckor före första dosen av studieläkemedlet, under studiens gång eller 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som är förenligt med målpopulationen.
  • Historik med allergier och biverkningar mot eventuella orala preventivmedel eller Bruton tyrosinkinas (BTK)-hämmare.
  • Deltagit i en radiomärkt läkemedelsstudie under de senaste 12 månaderna; kliniskt signifikant diagnostisk eller terapeutisk strålningsexponering under de senaste 12 månaderna; eller nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldos av radiomärkt BMS-986142
Läkemedel: BMS-986142

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära endpointen är farmakokinetiska parametrar som kommer att bestämmas från plasmakoncentrationen kontra tid
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13
Urin/fekal/galla (om tillämpligt) TRA (Total radioactivity) återvinningsdata
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetseffektmått inkluderar förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till avbrytande av behandlingen och resultaten av elektrokardiogramtester (EKG), vitala tecken, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester.
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM006-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BMS-986142

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera