Impatto del citrato ferrico rispetto al solfato ferroso sui parametri del ferro e sull'emoglobina negli individui con insufficienza renale cronica e carenza di ferro
20 marzo 2020 aggiornato da: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Impatto del citrato ferrico rispetto al solfato ferroso sui parametri del ferro e sull'emoglobina negli individui con malattia renale cronica da moderata a grave (CKD) con carenza di ferro
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'impatto del citrato ferrico orale rispetto al solfato ferroso orale standard sulla sideremia, sulla percentuale di saturazione della transferrina, sulla ferritina, sull'epcidina e sui livelli di emoglobina in individui con malattia renale cronica da moderata a grave (CKD) e carenza assoluta di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il citrato ferrico è un legante orale del fosforo approvato dalla FDA che ha dimostrato di essere efficace nel ridurre le concentrazioni sieriche di fosforo e fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) e aumentare le riserve di ferro e l'emoglobina in individui con CKD non dialisi-dipendente che hanno carenza di ferro anemia.
Ciò può rivelarsi vantaggioso nei soggetti con CKD pre-dialisi che richiedono un'integrazione di ferro per l'anemia sideropenica.
Questo perché il citrato ferrico può non solo ripristinare le riserve di ferro in soggetti con carenza di ferro, ma abbassando le concentrazioni di FGF23, il citrato ferrico può aumentare le concentrazioni locali e sistemiche di 1,25-diidrossivitamina D, un potente inibitore della sintesi di epcidina, attenuando potenzialmente la aumento dell'epcidina dopo supplementazione orale di ferro.
Rispetto alle terapie standard di integrazione di ferro (ad es. Solfato ferroso orale) che stimolano fortemente la secrezione di epcidina, ciò può quindi consentire una maggiore biodisponibilità del ferro aumentando l'assorbimento del ferro nell'intestino riducendo anche il grado di sequestro del ferro nei depositi del sistema reticoloendoteliale.
Tuttavia, si sa poco sull'efficacia comparativa del trattamento con citrato ferrico orale rispetto a solfato ferroso orale (attualmente lo standard di cura) nell'aumento delle riserve di ferro e dell'emoglobina nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Se si dimostra che il citrato ferrico non solo migliora lo stato generale del ferro, ma mitiga anche parzialmente gli effetti a lungo termine dell'integrazione di ferro sulla secrezione di epcidina aumentando la 1,25-diidrossivitamina D prodotta endogena, ciò potrebbe indicare che il citrato ferrico può fornire una migliore e gli effetti a lungo termine sull'eritropoiesi limitata dal ferro nella malattia renale cronica rispetto all'attuale standard di cura.
Gli obiettivi principali dello studio sono confrontare l'impatto del citrato ferrico rispetto al solfato ferroso standard di cura sulla sideremia, la saturazione percentuale della transferrina (TSAT), le concentrazioni di ferritina, emoglobina ed epcidina in soggetti con CKD da moderata a grave e carenza di ferro assoluta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- CKD da moderata a grave che non richiede dialisi (eGFR 15 - 45 ml/min/1,73 m2 per CKD-EPI)
- Carenza assoluta di ferro (ferritina sierica <300 ng/ml e saturazione della transferrina <30%)
Criteri di esclusione:
- Concentrazioni di emoglobina > 13 g/dL
- Disturbo noto dell'omeostasi del ferro (ad esempio, emocromatosi)
- Disturbo gastrointestinale noto (malattia dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale)
- Malattia epatica nota (ALT/AST o bilirubina > 3 volte normale)
- Concentrazioni sieriche di fosforo < 3,0 mg/dL
- Qualsiasi causa nota di anemia diversa da carenza di ferro o CKD (ad esempio, anemia falciforme)
- Sanguinamento gastrointestinale sintomatico entro 12 settimane prima della visita di screening.
- - Soggetti che ricevono qualsiasi forma di terapia sostitutiva renale inclusa emodialisi, dialisi peritoneale o trapianto renale.
- Gravidanza o allattamento nelle partecipanti di sesso femminile
- Anemia grave definita come un'emoglobina <8,0 g/dL per i maschi o un'emoglobina <7,0 g/dL per le femmine.
- Ricezione di agenti stimolanti l'eritropoiesi entro 4 settimane dallo screening.
- Ricezione di terapia con ferro per via endovenosa entro 8 settimane dallo screening.
- Trasfusione di sangue entro 4 settimane dallo screening
- Allergie note o gravi reazioni avverse alla precedente terapia con ferro orale
- Uso corrente di leganti orali del fosforo.
- Uso attuale di un analogo attivo della vitamina D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: citrato ferrico
I partecipanti randomizzati al braccio citrato ferrico riceveranno 2 grammi di citrato ferrico tre volte al giorno con ogni pasto.
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I partecipanti randomizzati al braccio citrato ferrico prenderanno 2 grammi di citrato ferrico tre volte al giorno durante i pasti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: solfato ferroso
I partecipanti randomizzati al braccio solfato ferroso riceveranno 325 mg di solfato ferroso tre volte al giorno
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I partecipanti randomizzati al braccio del solfato ferroso assumeranno 325 mg di solfato ferroso tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della ferritina dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La variazione delle concentrazioni di ferritina sierica dal basale dello studio al punto temporale di 12 settimane.
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Basale e 12 settimane
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Variazione della saturazione della transferrina dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La variazione della saturazione della transferrina sierica dal basale alla fine del trattamento
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La variazione delle concentrazioni di emoglobina dalla visita di riferimento al punto temporale di 12 settimane.
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Basale e 12 settimane
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Variazione dell'epcidina dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La variazione delle concentrazioni di epcidina dalla visita di riferimento al punto temporale di 12 settimane.
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Basale e 12 settimane
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Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti 23 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La variazione delle concentrazioni del fattore di crescita dei fibroblasti 23 dalla visita di riferimento al punto temporale di 12 settimane.
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Orlando M Gutierrez, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F160318006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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