Vliv citrátu železitého vs. síranu železnatého na parametry železa a hemoglobin u jedinců s chronickým onemocněním ledvin a nedostatkem železa
20. března 2020 aktualizováno: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Vliv citrátu železitého vs. síranu železnatého na parametry železa a hemoglobin u jedinců se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin (CKD) s nedostatkem železa
Hlavním cílem studie je porovnat vliv perorálního citrátu železitého ve srovnání se standardní péčí perorálního síranu železnatého na sérové železo, procento saturace transferinu, hladiny feritinu, hepcidinu a hemoglobinu u jedinců se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin (CKD) a absolutní nedostatek železa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Citrát železitý je orální vazač fosforu schválený FDA, u kterého bylo prokázáno, že je účinný při snižování koncentrací sérového fosforu a fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23) a zvyšování zásob železa a hemoglobinu u jedinců s CKD nezávislým na dialýze, kteří mají nedostatek železa anémie.
To se může ukázat jako výhodné u jedinců s předdialyzačním CKD, kteří vyžadují suplementaci železa pro anémii z nedostatku železa.
Důvodem je to, že citrát železitý může nejen obnovit zásoby železa u jedinců s nedostatkem železa, ale snížením koncentrací FGF23 může citrát železitý zvýšit místní a systémové koncentrace 1,25-dihydroxyvitamínu D, silného inhibitoru syntézy hepcidinu, potenciálně zeslabovat zvýšení hepcidinu po perorálním doplňování železa.
Ve srovnání se standardními terapiemi suplementace železem (např. perorální síran železnatý), které silně stimulují sekreci hepcidinu, to pak může umožnit větší biologickou dostupnost železa zvýšením absorpce železa ve střevě a zároveň snížením stupně sekvestrace železa v zásobách retikuloendoteliálního systému.
Málo je však známo o srovnatelné účinnosti léčby perorálně podávaným citrátem železitým vs. perorálním síranem železnatým (v současnosti standardem péče) při zvyšování zásob železa a hemoglobinu u pacientů s CKD s nedostatkem železa.
Pokud se prokáže, že citrát železitý nejen zlepšuje celkový stav železa, ale také částečně zmírňuje dlouhodobé účinky suplementace železa na sekreci hepcidinu zvýšením endogenně produkovaného 1,25-dihydroxyvitamínu D, může to naznačovat, že citrát železitý může poskytnout vynikající krátkodobou a dlouhodobé účinky na erytropoézu s omezením železa u CKD ve srovnání se současným standardem péče.
Hlavními cíli studie je porovnat vliv citrátu železitého ve srovnání se standardní péčí síranu železnatého na sérové železo, procento saturace transferinu (TSAT), koncentrace feritinu, hemoglobinu a hepcidinu u jedinců se středně těžkým až těžkým CKD a absolutním nedostatkem železa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Středně těžké až těžké CKD nevyžadující dialýzu (eGFR 15 - 45 ml/min/1,73 m2 podle CKD-EPI)
- Absolutní nedostatek železa (sérový feritin < 300 ng/ml a saturace transferinu < 30 %)
Kritéria vyloučení:
- Koncentrace hemoglobinu > 13 g/dl
- Známá porucha homeostázy železa (např. hemochromatóza)
- Známá gastrointestinální porucha (nemoc dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev)
- Známé onemocnění jater (ALT/AST nebo bilirubin > 3x normální)
- Koncentrace fosforu v séru < 3,0 mg/dl
- Jakákoli známá příčina anémie jiná než nedostatek železa nebo CKD (např. srpkovitá anémie)
- Symptomatické gastrointestinální krvácení během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Subjekty, které dostávají jakoukoli formu terapie náhrady ledvin včetně hemodialýzy, peritoneální dialýzy nebo transplantace ledvin.
- Těhotenství nebo kojení u žen
- Těžká anémie definovaná jako hemoglobin < 8,0 g/dl u mužů nebo hemoglobin < 7,0 g/dl u žen.
- Příjem látek stimulujících erytropoézu do 4 týdnů od screeningu.
- Příjem intravenózní terapie železem do 8 týdnů od screeningu.
- Krevní transfuze do 4 týdnů od screeningu
- Známé alergie nebo závažné nežádoucí reakce na předchozí perorální léčbu železem
- Současné použití orálních vazačů fosforu.
- Současné použití aktivního analogu vitaminu D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: citrát železitý
Účastníci randomizovaní do ramene citrátu železitého dostanou 2 gramy citrátu železitého třikrát denně s každým jídlem.
|
Účastníci randomizovaní do ramene citrátu železitého budou užívat 2 gramy citrátu železitého třikrát denně s jídlem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: síran železnatý
Účastníci randomizovaní do ramene síranu železnatého dostanou 325 mg síranu železnatého třikrát denně
|
Účastníci randomizovaní do ramene síranu železnatého budou užívat 325 mg síranu železnatého třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna feritinu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna sérových koncentrací feritinu od výchozí hodnoty studie do časového bodu 12 týdnů.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna saturace transferinu od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna saturace sérového transferinu od výchozí hodnoty do konce léčby
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna koncentrací hemoglobinu od výchozí návštěvy do 12. týdne.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna hepcidinu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna koncentrací hepcidinu od výchozí návštěvy do 12týdenního časového bodu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna fibroblastového růstového faktoru 23 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna v koncentracích fibroblastového růstového faktoru 23 od výchozí návštěvy do 12týdenního časového bodu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orlando M Gutierrez, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F160318006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na citrát železitý
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko