Impacto del citrato férrico frente al sulfato ferroso en los parámetros de hierro y la hemoglobina en personas con ERC y deficiencia de hierro
20 de marzo de 2020 actualizado por: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Impacto del citrato férrico frente al sulfato ferroso en los parámetros de hierro y la hemoglobina en personas con enfermedad renal crónica (ERC) de moderada a grave con deficiencia de hierro
El objetivo principal del estudio es comparar el impacto del citrato férrico oral en comparación con el sulfato ferroso oral estándar de atención sobre el hierro sérico, el porcentaje de saturación de transferrina, la ferritina, la hepcidina y los niveles de hemoglobina en personas con enfermedad renal crónica (ERC) de moderada a grave y Deficiencia absoluta de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citrato férrico es un aglutinante de fósforo oral aprobado por la FDA que ha demostrado ser eficaz para reducir las concentraciones séricas de fósforo y factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) y aumentar las reservas de hierro y la hemoglobina en personas con insuficiencia renal crónica no dependiente de diálisis que tienen deficiencia de hierro anemia.
Esto puede resultar ventajoso en personas con ERC previa a la diálisis que requieren suplementos de hierro para la anemia por deficiencia de hierro.
Esto se debe a que el citrato férrico no solo puede restaurar las reservas de hierro en personas con deficiencia de hierro, sino que al reducir las concentraciones de FGF23, el citrato férrico puede aumentar las concentraciones locales y sistémicas de 1,25-dihidroxivitamina D, un poderoso inhibidor de la síntesis de hepcidina, lo que podría atenuar la aumento de la hepcidina después de la administración oral de suplementos de hierro.
En comparación con las terapias estándar de suplementos de hierro (por ejemplo, sulfato ferroso oral) que estimulan poderosamente la secreción de hepcidina, esto puede permitir una mayor biodisponibilidad de hierro al aumentar la absorción de hierro en el intestino y al mismo tiempo reducir el grado de secuestro de hierro en las reservas del sistema reticuloendotelial.
Sin embargo, se sabe poco sobre la efectividad comparativa del tratamiento con citrato férrico oral versus sulfato ferroso oral (actualmente el estándar de atención) para aumentar las reservas de hierro y la hemoglobina en pacientes con ERC con deficiencia de hierro.
Si se demuestra que el citrato férrico no solo mejora el estado general del hierro, sino que también mitiga parcialmente los efectos a largo plazo de la suplementación con hierro sobre la secreción de hepcidina al aumentar la 1,25-dihidroxivitamina D producida endógenamente, esto puede indicar que el citrato férrico puede proporcionar una mejoría a corto plazo. y efectos a largo plazo sobre la eritropoyesis restringida en hierro en la CKD en comparación con el tratamiento estándar actual.
Los principales objetivos del estudio son comparar el impacto del citrato férrico en comparación con el tratamiento estándar de sulfato ferroso sobre el hierro sérico, el porcentaje de saturación de transferrina (TSAT), las concentraciones de ferritina, hemoglobina y hepcidina en personas con ERC de moderada a grave y deficiencia absoluta de hierro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ERC moderada a grave que no requiere diálisis (TFGe 15 - 45 ml/min/1,73 m2 por CKD-EPI)
- Deficiencia absoluta de hierro (ferritina sérica < 300 ng/ml y saturación de transferrina < 30 %)
Criterio de exclusión:
- Concentraciones de hemoglobina > 13 g/dL
- Trastorno conocido de la homeostasis del hierro (p. ej., hemocromatosis)
- Trastorno gastrointestinal conocido (enfermedad del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino)
- Enfermedad hepática conocida (ALT/AST o bilirrubina > 3 veces lo normal)
- Concentraciones de fósforo sérico < 3,0 mg/dL
- Cualquier causa conocida de anemia que no sea deficiencia de hierro o ERC (p. ej., anemia de células falciformes)
- Sangrado gastrointestinal sintomático dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que reciben cualquier forma de terapia de reemplazo renal, incluida hemodiálisis, diálisis peritoneal o trasplante renal.
- Embarazo o lactancia en mujeres participantes
- Anemia grave definida como hemoglobina < 8,0 g/dl para hombres o hemoglobina < 7,0 g/dl para mujeres.
- Recepción de agentes estimulantes de la eritropoyesis dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Recepción de terapia con hierro intravenoso dentro de las 8 semanas previas a la selección.
- Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Alergias conocidas o reacciones adversas graves a la terapia anterior con hierro oral
- Uso actual de quelantes orales de fósforo.
- Uso actual de un análogo activo de vitamina D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: citrato férrico
Los participantes asignados al azar al grupo de citrato férrico recibirán 2 gramos de citrato férrico tres veces al día con cada comida.
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Los participantes asignados al azar al grupo de citrato férrico tomarán 2 gramos de citrato férrico tres veces al día con las comidas.
Otros nombres:
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Comparador activo: sulfato de hierro
Los participantes asignados al azar al brazo de sulfato ferroso recibirán 325 mg de sulfato ferroso tres veces al día.
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Los participantes asignados al azar al grupo de sulfato ferroso tomarán 325 mg de sulfato ferroso tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ferritina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cambio en las concentraciones de ferritina sérica desde la línea de base del estudio hasta el punto de tiempo de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la saturación de transferrina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cambio en la saturación de transferrina sérica desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cambio en las concentraciones de hemoglobina desde la visita inicial hasta el punto de tiempo de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la hepcidina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cambio en las concentraciones de hepcidina desde la visita inicial hasta el punto de tiempo de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos 23 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cambio en las concentraciones del factor de crecimiento de fibroblastos 23 desde la visita inicial hasta el punto de tiempo de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orlando M Gutierrez, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F160318006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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