Impact du citrate ferrique par rapport au sulfate ferreux sur les paramètres du fer et l'hémoglobine chez les personnes atteintes d'IRC et de carence en fer
20 mars 2020 mis à jour par: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Impact du citrate ferrique par rapport au sulfate ferreux sur les paramètres du fer et l'hémoglobine chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) modérée à sévère avec carence en fer
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'impact du citrate ferrique oral par rapport au sulfate ferreux oral standard sur le fer sérique, le pourcentage de saturation de la transferrine, la ferritine, l'hepcidine et les taux d'hémoglobine chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) modérée à sévère et carence absolue en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le citrate ferrique est un liant de phosphore oral approuvé par la FDA qui s'est avéré efficace pour réduire les concentrations sériques de phosphore et de facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) et augmenter les réserves de fer et l'hémoglobine chez les personnes atteintes d'IRC non dépendante de la dialyse qui ont une carence en fer anémie.
Cela peut s'avérer avantageux chez les personnes atteintes d'IRC pré-dialyse qui ont besoin d'une supplémentation en fer pour l'anémie ferriprive.
En effet, le citrate ferrique peut non seulement restaurer les réserves de fer chez les personnes carencées en fer, mais en abaissant les concentrations de FGF23, le citrate ferrique peut augmenter les concentrations locales et systémiques de 1,25-dihydroxyvitamine D, un puissant inhibiteur de la synthèse de l'hepcidine, atténuant potentiellement la augmentation de l'hepcidine après une supplémentation en fer par voie orale.
Par rapport aux thérapies standard de supplémentation en fer (par exemple, le sulfate ferreux oral) qui stimulent puissamment la sécrétion d'hepcidine, cela peut alors permettre une plus grande biodisponibilité du fer en augmentant l'absorption du fer dans l'intestin tout en réduisant le degré de séquestration du fer dans les réserves du système réticulo-endothélial.
Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité comparative du traitement par le citrate ferrique oral par rapport au sulfate ferreux oral (actuellement la norme de soins) pour augmenter les réserves de fer et l'hémoglobine chez les patients atteints d'IRC carencés en fer.
S'il est démontré que le citrate ferrique améliore non seulement l'état global du fer, mais atténue également partiellement les effets à long terme de la supplémentation en fer sur la sécrétion d'hepcidine en augmentant la 1,25-dihydroxyvitamine D produite de manière endogène, cela peut indiquer que le citrate ferrique peut fournir une meilleure protection à court terme. et les effets à long terme sur l'érythropoïèse restreinte en fer dans l'IRC par rapport à la norme de soins actuelle.
Les principaux objectifs de l'étude sont de comparer l'impact du citrate ferrique par rapport au sulfate ferreux standard sur le fer sérique, le pourcentage de saturation de la transferrine (TSAT), la ferritine, l'hémoglobine et les concentrations d'hepcidine chez les personnes atteintes d'IRC modérée à sévère et de carence absolue en fer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- IRC modérée à sévère ne nécessitant pas de dialyse (DFGe 15 - 45 ml/min/1,73 m2 par CKD-EPI)
- Carence absolue en fer (ferritine sérique <300ng/ml et saturation de la transferrine <30%)
Critère d'exclusion:
- Concentrations d'hémoglobine > 13 g/dL
- Trouble connu de l'homéostasie du fer (p. ex., hémochromatose)
- Trouble gastro-intestinal connu (maladie du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin)
- Maladie hépatique connue (ALT/AST ou bilirubine > 3 fois la normale)
- Concentrations de phosphore sérique < 3,0 mg/dL
- Toute cause connue d'anémie autre qu'une carence en fer ou une IRC (par exemple, anémie falciforme)
- Hémorragie gastro-intestinale symptomatique dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
- Sujets recevant toute forme de thérapie de remplacement rénal, y compris l'hémodialyse, la dialyse péritonéale ou la transplantation rénale.
- Grossesse ou allaitement chez les participantes
- Anémie sévère définie par une hémoglobine < 8,0 g/dL pour les hommes ou une hémoglobine < 7,0 g/dL pour les femmes.
- Réception d'agents stimulant l'érythropoïèse dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Réception d'une thérapie de fer par voie intraveineuse dans les 8 semaines suivant le dépistage.
- Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Allergies connues ou réactions indésirables graves à un traitement antérieur par le fer par voie orale
- Utilisation actuelle des liants oraux du phosphore.
- Utilisation actuelle d'un analogue actif de la vitamine D
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: citrate ferrique
Les participants randomisés dans le bras citrate ferrique recevront 2 grammes de citrate ferrique trois fois par jour à chaque repas.
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Les participants randomisés dans le bras citrate ferrique prendront 2 grammes de citrate ferrique trois fois par jour avec les repas.
Autres noms:
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Comparateur actif: sulfate ferreux
Les participants randomisés dans le bras sulfate ferreux recevront 325 mg de sulfate ferreux trois fois par jour
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Les participants randomisés dans le bras sulfate ferreux prendront 325 mg de sulfate ferreux trois fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la ferritine entre le début et la fin du traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La variation des concentrations sériques de ferritine entre la ligne de base de l'étude et le point de temps de 12 semaines.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la saturation de la transferrine entre le départ et la fin du traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La variation de la saturation de la transferrine sérique entre le début et la fin du traitement
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine entre le début et la fin du traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La variation des concentrations d'hémoglobine entre la visite de référence et le point temporel de 12 semaines.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'hepcidine entre le début et la fin du traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La variation des concentrations d'hepcidine entre la visite de référence et le point temporel de 12 semaines.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du facteur de croissance des fibroblastes 23 entre le départ et la fin du traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le changement des concentrations du facteur de croissance des fibroblastes 23 entre la visite de référence et le point de temps de 12 semaines.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orlando M Gutierrez, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Première publication (Estimation)
2 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F160318006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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