Studio controllato con placebo per indagare sull'attività dell'ANB020 in pazienti adulti con allergia alle arachidi

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età >18 anni e in grado di fornire il consenso informato.
• Pazienti con una risposta clinicamente allergica confermata alle arachidi.
• Reazione clinica positiva durante il challenge alimentare orale con arachidi e nessuna reazione clinica durante il challenge con placebo
• Prick test cutaneo per allergia alle arachidi positivo >3 mm del controllo negativo e livelli sierici di immunoglobulina E (IgE) specifica per le arachidi rilevabili mediante test ImmunoCAP.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 36 kg/m2 (incluso) e peso corporeo totale >50 kg (110 lb). BMI = peso (kg)/(altezza [m2]).
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
• Avere la capacità di leggere e comprendere le procedure dello studio e avere la capacità di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e il personale.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al giorno 1 ed essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 15 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale. Pazienti in postmenopausa definite come (1) di età superiore a 45 anni con almeno 1 anno di amenorrea e livelli di ormone follicolo-stimolante superiori a 20 UI/L o (2) di età superiore a 50 anni con almeno 1 anno di amenorrea.
• I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo dello studio e per 15 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Avere condizioni dermatologiche o mediche concomitanti che possono interferire con la capacità dello sperimentatore di valutare la risposta del paziente al prodotto sperimentale.
• - Hanno sperimentato gravi reazioni anafilattiche pericolose per la vita alle arachidi entro 6 mesi prima dello screening (cioè, che richiedono un ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
• Reazione clinica positiva osservata durante il test alimentare orale con placebo.
• Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento delle allergie alle arachidi e/o alimentari nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Avere ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale o aver preso parte a qualsiasi studio clinico interventistico entro un periodo di 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
• - Hanno ricevuto trattamenti con corticosteroidi sistemici, farmaci non steroidei, immunosoppressori o immunomodulanti entro 2 settimane prima dello screening.
• Uso di beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina o bloccanti dei canali del calcio entro 2 settimane prima dello screening.
• Storia di malattie cardiovascolari ischemiche.
• Uso di farmaci biologici entro 6 mesi prima dello screening o il soggetto è in fase di sviluppo dell'immunoterapia con allergeni (escluse le arachidi) e non ha raggiunto la dose di mantenimento.
• - Hanno ricevuto un trattamento antibiotico entro 1 settimana prima dello screening.
• Avere una storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a seguito di infusioni di sangue umano o componenti del sangue.
• Avere una storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a un componente della formulazione ANB020 o agli ingredienti inattivi (eccipienti).
• Se donna, gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
• - Diagnosi attuale di asma che richiede trattamento GINA (Global Initiative for Asthma Assessment) Step 4 o superiore o asma parzialmente controllato o non controllato secondo le classificazioni GINA negli ultimi tre mesi prima dello screening.
• Storia di un attacco d'asma potenzialmente letale entro 1 anno prima dello screening (esempio: richiesta di ricovero in unità di terapia intensiva, intubazione con ventilazione meccanica).
• Altre condizioni mediche significative che, a giudizio del Principal Investigator, impediscono la partecipazione allo studio.
• Storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze o altri fattori che limitano la capacità di collaborare e di rispettare il protocollo di studio.
• Avere qualsiasi altra condizione fisica, mentale o medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, rende sconsigliabile la partecipazione allo studio o potrebbe confondere le valutazioni dello studio.
• Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dello screening.
• Intervento chirurgico programmato durante lo studio o 30 giorni prima dello screening.