Placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der ANB020-Aktivität bei erwachsenen Patienten mit Erdnussallergie

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter > 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
• Patienten mit einer bestätigten klinisch allergischen Reaktion auf Erdnüsse.
• Positive klinische Reaktion während der oralen Erdnuss-Nahrungsprovokation und keine klinische Reaktion während der Placebo-Provokation
• Positiver Erdnussallergie-Haut-Pricktest > 3 mm der Negativkontrolle und nachweisbare Serum-Erdnuss-spezifische Immunglobulin E (IgE)-Spiegel durch ImmunoCAP-Test.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 36 kg/m2 (einschließlich) und Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb). BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m2]).
• Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
• Sie haben die Fähigkeit, die Studienabläufe zu lesen und zu verstehen und sind in der Lage, sinnvoll mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am ersten Tag einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie und für 15 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Postmenopausale Patienten sind definiert als (1) über 45 Jahre mit Amenorrhoe seit mindestens 1 Jahr und einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons über 20 IE/l oder (2) über 50 Jahre mit Amenorrhoe seit mindestens 1 Jahr.
• Männliche Patienten müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums und 15 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Begleitende dermatologische oder medizinische Beschwerden haben, die die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen können, die Reaktion des Patienten auf das Prüfpräparat zu beurteilen.
• innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwere lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen auf Erdnüsse erlitten haben (d. h. eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich war).
• Positive klinische Reaktion wurde während der oralen Placebo-Nahrungsprovokation beobachtet.
• Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Erdnuss- und/oder Nahrungsmittelallergien in den 12 Monaten vor dem Screening.
• Sie haben innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
• Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening systemische Behandlungen mit Kortikosteroiden, nichtsteroidalen, immunsuppressiven oder immunmodulierenden Arzneimitteln erhalten.
• Verwendung von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptor-Blockern oder Kalziumkanalblockern innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Vorgeschichte ischämischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Verwendung von Biologika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder der Proband befindet sich in der Aufbauphase einer Allergen-Immuntherapie (ausgenommen Erdnuss) und hat die Erhaltungsdosis noch nicht erreicht.
• Sie haben innerhalb einer Woche vor dem Screening eine Antibiotikabehandlung erhalten.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen nach Infusionen von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen.
• Sie haben in der Vergangenheit Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen Bestandteil der ANB020-Formulierung oder die inaktiven Bestandteile (Hilfsstoffe) festgestellt.
• Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Aktuelle Diagnose von Asthma, das eine Behandlung der Stufe 4 oder höher der Global Initiative for Asthma Assessment (GINA) erfordert, oder teilweise kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma gemäß GINA-Klassifizierung in den letzten drei Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen Asthmaanfalls innerhalb eines Jahres vor dem Screening (Beispiel: Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation, Intubation mit mechanischer Beatmung).
• Andere wichtige medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern.
• Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch oder anderen Faktoren, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit und zur Einhaltung des Studienprotokolls einschränken.
• Sie haben andere körperliche, geistige oder medizinische Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie nicht ratsam machen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
• Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Geplante Operation während der Studie oder 30 Tage vor dem Screening.