Placebem kontrolovaná studie ke zkoumání aktivity ANB020 u dospělých pacientů s alergií na arašídy

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku >18 let a schopni dát informovaný souhlas.
• Pacienti s potvrzenou klinicky alergickou odpovědí na arašídy.
• Pozitivní klinická reakce během provokace arašídovým perorálním jídlem a žádná klinická reakce během provokace placebem
• Pozitivní kožní prick test na alergii na arašídy > 3 mm negativní kontroly a detekovatelné sérové ​​hladiny specifického imunoglobulinu E (IgE) v séru testem ImmunoCAP.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 36 kg/m2 (včetně) a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 lb). BMI = hmotnost (kg)/(výška [m2]).
• Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu studie.
• Mít schopnost číst a rozumět studijním postupům a mít schopnost smysluplně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a 1. den a musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce v průběhu studie a 15 týdnů po posledním podání hodnoceného přípravku. Postmenopauzální pacientky definované jako (1) ve věku nad 45 let s nejméně 1 rokem amenorey a hladinami folikuly stimulujícího hormonu nad 20 IU/l nebo (2) ve věku nad 50 let s nejméně 1 rokem amenorey.
• Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat účinné metody antikoncepce během celého období studie a po dobu 15 týdnů po posledním podání hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

• Máte souběžné dermatologické nebo zdravotní stavy, které mohou narušovat schopnost zkoušejícího vyhodnotit pacientovu odpověď na hodnocený přípravek.
• Prodělali těžké život ohrožující anafylaktické reakce na arašídy během 6 měsíců před screeningem (tj. vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
• Pozitivní klinická reakce pozorovaná během placebové orální stimulace jídlem.
• Účast na jakékoli intervenční studii léčby alergií na arašídy a/nebo potravinové alergie během 12 měsíců před screeningem.
• Obdrželi jakýkoli hodnocený přípravek nebo byli součástí jakékoli intervenční klinické studie v období 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
• Během 2 týdnů před screeningem dostávali systémové kortikosteroidy, nesteroidní, imunosupresivní nebo imunomodulační léky.
• Užívání beta-blokátorů, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátorů angiotenzinových receptorů nebo blokátorů kalciových kanálů během 2 týdnů před screeningem.
• Historie ischemických kardiovaskulárních chorob.
• Použití biologických látek během 6 měsíců před screeningem nebo subjekt je ve fázi budování alergenové imunoterapie (kromě arašídů) a nedosáhlo udržovací dávky.
• Během 1 týdne před screeningem podstoupili antibiotickou léčbu.
• Máte v anamnéze přecitlivělost nebo alergické reakce po infuzích lidské krve nebo krevních složek.
• Máte v anamnéze přecitlivělost nebo alergické reakce na složku přípravku ANB020 nebo na neaktivní složky (pomocné látky).
• Pokud žena, je těhotná nebo kojící nebo má v úmyslu otěhotnět během období studie.
• Současná diagnóza astmatu vyžadující léčbu Global Initiative for Asthma Assessment (GINA) Krok 4 nebo vyšší nebo astma částečně kontrolované nebo nekontrolované podle klasifikace GINA v posledních třech měsících před screeningem.
• Život ohrožující astmatický záchvat v anamnéze do 1 roku před screeningem (příklad: nutnost přijetí na jednotku intenzivní péče, intubace s mechanickou ventilací).
• Jiné významné zdravotní stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího brání účasti ve studii.
• Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jiné faktory omezující schopnost spolupracovat a dodržovat protokol studie.
• Máte jakékoli jiné fyzické, duševní nebo zdravotní potíže, které podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii nedoporučovanou nebo by mohly zmást hodnocení studie.
• Příjem živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před screeningem.
• Plánovaná operace během studie nebo 30 dní před screeningem.