Estudo controlado por placebo para investigar a atividade de ANB020 em pacientes adultos com alergia a amendoim

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos e capazes de dar consentimento informado.
• Pacientes com resposta clinicamente alérgica confirmada ao amendoim.
• Reação clínica positiva durante o desafio alimentar oral com amendoim e nenhuma reação clínica durante o desafio com placebo
• Teste cutâneo de alergia ao amendoim positivo >3 mm do controle negativo e níveis séricos detectáveis ​​de Imunoglobulina E (IgE) específica do amendoim pelo teste ImmunoCAP.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 36 kg/m2 (inclusive) e peso corporal total >50 kg (110 lb). IMC = peso (kg)/(altura [m2]).
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
• Ter a capacidade de ler e compreender os procedimentos do estudo e ter a capacidade de se comunicar de forma significativa com o investigador e a equipe.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e no Dia 1, e ser cirurgicamente estéreis ou usar um método aceitável de contracepção durante todo o estudo e por 15 semanas após a última administração do produto sob investigação. Pacientes pós-menopáusicas definidas como (1) com idade superior a 45 anos com pelo menos 1 ano de amenorreia e níveis de hormônio folículo estimulante acima de 20 UI/L ou (2) com idade superior a 50 anos com pelo menos 1 ano de amenorreia.
• Os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar métodos eficazes de contracepção durante todo o período do estudo e por 15 semanas após a última administração do produto experimental.

Critério de exclusão:

• Ter condição(ões) dermatológica(s) ou médica(s) concomitante(s) que possam interferir na capacidade do investigador de avaliar a resposta do paciente ao produto sob investigação.
• Tiveram reações anafiláticas graves com risco de vida ao amendoim dentro de 6 meses antes da triagem (ou seja, requerendo internação em unidade de terapia intensiva (UTI)).
• Reação clínica positiva observada durante o desafio alimentar oral com placebo.
• Participação em qualquer estudo de intervenção para o tratamento de amendoim e/ou alergia alimentar nos 12 meses anteriores à triagem.
• Ter recebido qualquer produto experimental ou ter participado de qualquer estudo clínico intervencional em um período de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
• Ter recebido tratamentos com corticosteroides sistêmicos, não esteroides, imunossupressores ou imunomoduladores dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Uso de betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores de angiotensina ou bloqueadores dos canais de cálcio dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Histórico de doenças cardiovasculares isquêmicas.
• Uso de biológicos dentro de 6 meses antes da triagem ou o indivíduo está na fase de desenvolvimento da imunoterapia com alérgenos (excluindo amendoim) e não atingiu a dose de manutenção.
• Ter recebido tratamento antibiótico dentro de 1 semana antes da triagem.
• Tem histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas após infusões de sangue humano ou componentes sanguíneos.
• Tem histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a um componente da formulação ANB020 ou aos ingredientes inativos (excipientes).
• Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando, ou pretender engravidar durante o período do estudo.
• Diagnóstico atual de asma que requer tratamento de Etapa 4 ou superior da Global Initiative for Asthma Assessment (GINA) ou asma parcialmente controlada ou não controlada de acordo com as classificações da GINA nos últimos três meses antes da triagem.
• História de um ataque de asma com risco de vida dentro de 1 ano antes da triagem (exemplo: requerer internação em unidade de terapia intensiva, intubação com ventilação mecânica).
• Outras condições médicas significativas que, na opinião do Investigador Principal, impeçam a participação no estudo.
• História de abuso de drogas, álcool ou outras substâncias, ou outros fatores que limitam a capacidade de cooperar e cumprir o protocolo do estudo.
• Ter quaisquer outras condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião do Investigador, tornem a participação no estudo desaconselhável ou possam confundir as avaliações do estudo.
• Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Cirurgia planejada durante o estudo ou 30 dias antes da triagem.