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Uno studio di KW-6356 in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale

19 marzo 2018 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio iniziale di fase 2 su KW-6356 in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale

L'obiettivo primario è valutare l'effetto di KW-6356 sui sintomi motori nella malattia di Parkinson e l'endpoint primario è il cambiamento rispetto al basale nel punteggio MDS-UPDRS parte III tra KW-6356 e placebo in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa City, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
    • Tokyo
      • Nakano, Tokyo, Giappone
      • Setagaya, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici clinici della banca del cervello della UK Parkinson's Disease Society
  • Pazienti con malattia di Parkinson negli stadi da 1 a 3 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr
  • Punteggio MDS-UPDRS parte III ≥ 15

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco correlato al CYP3A4/5 entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Uso di uno qualsiasi dei farmaci antiparkinsoniani specificati e degli antagonisti della dopamina durante il periodo specificato.
  • Trattamento con levodopa/DCI in qualsiasi momento in passato per un periodo di 4 settimane o più.
  • Operazione neurochirurgica per la malattia di Parkinson (chirurgia stereotassica, stimolazione cerebrale profonda o gamma knife) o trattamento mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS).

  • Uno dei seguenti criteri consecutivamente allo screening e all'arruolamento;

    • Polso a riposo > 100 bpm
    • Pressione arteriosa sistolica a riposo > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • Demenza significativa o punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 23.
  • - Il soggetto ha una storia o evidenza di ideazione suicidaria (gravità 4 o 5) o qualsiasi comportamento suicidario basato su una valutazione con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al basale.
  • Chiunque sia altrimenti considerato inadatto allo studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore, compresi coloro che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore o il sub-ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KW-6356 Basso dosaggio
Amministrazione orale
Droga: KW-6356
Amministrazione orale
Sperimentale: KW-6356 Dose elevata
Amministrazione orale
Droga: KW-6356
Amministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo
Amministrazione orale
Droga: Placebo
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio partⅢ della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata dalla società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Fino a 12 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio clinico globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggio globale di miglioramento dell'impressione del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo la somministrazione
Fino a 14 settimane dopo la somministrazione
Profili di farmacocinetica della concentrazione plasmatica di KHK6356
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
2, 4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nel sottoelemento MDS-UPDRS e nei punteggi totali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Fino a 12 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6356-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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