Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von KW-6356 bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit

19. März 2018 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine frühe Phase-2-Studie zu KW-6356 bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von KW-6356 auf motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit, und der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MDS-UPDRS-Teil-III-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen KW-6356 und Placebo bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa City, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Nakano, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfüllt die klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit in den Stadien 1 bis 3 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
  • MDS-UPDRS Part III Score von ≥ 15

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von CYP3A4/5-bezogenen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  • Verwendung eines der angegebenen Antiparkinson-Medikamente und Dopaminantagonisten während des angegebenen Zeitraums.
  • Behandlung mit Levodopa/DCI zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
  • Neurochirurgische Operation bei Morbus Parkinson (stereotaktische Chirurgie, Tiefenhirnstimulation oder Gammamesser) oder Behandlung durch transkranielle Magnetstimulation (TMS).

  • Eines der folgenden Kriterien nacheinander beim Screening und bei der Einschreibung;

    • Ruhepuls > 100 bpm
    • Systolischer Ruheblutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Signifikante Demenz oder ein Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von ≤ 23.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf Selbstmordgedanken (Schweregrad 4 oder 5) oder ein suizidales Verhalten basierend auf einer Bewertung mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zu Studienbeginn.
  • Jede Person, die vom Prüfer oder Unterprüfer anderweitig als ungeeignet für die Studie angesehen wird, einschließlich derjenigen, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer oder Unterprüfer zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KW-6356 Niedrige Dosis
Orale Verabreichung
Arzneimittel: KW-6356
Orale Verabreichung
Experimental: KW-6356 Hochdosiert
Orale Verabreichung
Arzneimittel: KW-6356
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala der Parkinson-Krankheit der Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) PartⅢ Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 12 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindrucksverbesserungs-Score (CGI-I).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) Score
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten des Parkinson-Fragebogens 39 (PDQ-39).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 12 Wochen nach der Einnahme
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 14 Wochen nach der Einnahme
Profile der Pharmakokinetik der Plasmakonzentration von KHK6356
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Einnahme
2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Unterpunkt MDS-UPDRS und Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 12 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6356-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KW-6356

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren