Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuova formulazione e studio sugli effetti alimentari di BIIB074

23 febbraio 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di BIIB074 e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di BIIB074 in soggetti sani

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la biodisponibilità relativa della formulazione di compressione diretta BIIB074 (DCF) rispetto alla formulazione di compattazione a rulli BIIB074 (RCF) e determinare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica (PK) del BIIB074 DCF. L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB074 somministrato come DCF dopo la somministrazione di una singola dose orale in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.
  • Deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.
  • Capacità di consumare e tollerare l'intera colazione ricca di grassi entro un lasso di tempo di 30 minuti.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Risultato positivo del test allo Screening per l'anticorpo del virus dell'epatite C.
  • Risultato positivo del test allo screening per il virus dell'epatite B (definito come positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo centrale dell'epatite B).
  • Esposizione precedente a BIIB074.
  • Consumo di prodotti contenenti xantina/caffeina (ad es. bevande energetiche, caffè, tè, soda con caffeina) entro 48 ore dal giorno -1 e riluttanza ad astenersi dall'uso del prodotto durante la partecipazione allo studio.
  • Storia di abuso di alcol o sostanze (come determinato dall'investigatore), uno screening positivo per droghe nelle urine o test del respiro alcolico allo screening o al giorno -1, o riluttanza ad astenersi dall'alcol, o droghe illecite o ricreative, durante lo studio.
  • Anamnesi o evidenza di uso abituale di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 90 giorni dallo screening o uno screening positivo per la cotinina allo screening o al giorno -1.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Sottogruppi di trattamento A e B
Droga: BIIB074 Trattamento A
RCF a basso dosaggio a digiuno
Droga: BIIB074 Trattamento B
Dose inferiore di DCF a digiuno
SPERIMENTALE: Coorte 2
Sottogruppi di trattamento C e D
Droga: BIIB074 Trattamento C
DCF a dosi più elevate a digiuno
Droga: BIIB074 Trattamento D
Alimentato con DCF a dosi più elevate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK di BIIB074 da DCF a RCF come valutato dalla concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 9, 10
Giorno 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK di BIIB074 da DCF a RCF valutata per area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 9, 10
Giorno 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK di BIIB074 da DCF a RCF come valutato dall'AUC dal tempo 0 all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 9, 10
Giorno 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK di BIIB074 DCF come valutato da Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 9, 10
Giorno 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK di BIIB074 DCF come valutato da AUClast
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 9, 10
Giorno 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK di BIIB074 DCF come valutato da AUC∞
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 9, 10
Giorno 1, 2, 3, 8, 9, 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Fino al giorno 18
Numero di partecipanti con anomalie di valutazione di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie degli esami fisici clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802HV107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nevralgia del trigemino (TN)

Prove cliniche su BIIB074 Trattamento A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi