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Nueva formulación y estudio de efecto alimentario de BIIB074

23 de febrero de 2017 actualizado por: Biogen

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de BIIB074 y evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de BIIB074 en sujetos sanos

Los objetivos principales del estudio son evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de compresión directa (DCF) BIIB074 a la formulación de compactación con rodillo (RCF) BIIB074 y determinar el efecto de una comida rica en grasas en la farmacocinética (PK) de BIIB074. DCF. El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BIIB074 administrado como DCF después de la administración de una dosis oral única en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2, inclusive.
  • Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, según el historial médico y las evaluaciones de detección.
  • Capacidad para consumir y tolerar todo el desayuno rico en grasas en un plazo de 30 minutos.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Resultado positivo de la prueba en la detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
  • Resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la hepatitis B (definido como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o el anticuerpo central de la hepatitis B).
  • Exposición previa a BIIB074.
  • Consumo de productos que contienen xantina/cafeína (por ejemplo, bebidas energéticas, café, té, refrescos con cafeína) dentro de las 48 horas del Día -1 y falta de voluntad para abstenerse de usar el producto durante la participación en el estudio.
  • Historial de abuso de alcohol o sustancias (según lo determine el investigador), una prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva en la selección o el día -1, o falta de voluntad para abstenerse de consumir alcohol o drogas ilícitas o recreativas durante el estudio.
  • Historial o evidencia de uso habitual de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 90 días posteriores a la selección, o una prueba de cotinina positiva en la selección o el día -1.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Subgrupos de tratamiento A y B
Droga: BIIB074 Tratamiento A
Dosis más baja RCF en ayunas
Droga: BIIB074 Tratamiento B
Dosis más baja DCF en ayunas
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Subgrupos de tratamiento C y D
Droga: BIIB074 Tratamiento C
Dosis más altas de DCF en ayunas
Droga: BIIB074 Tratamiento D
Dosis más alta de DCF alimentado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PK de BIIB074 DCF a RCF evaluado por la concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 9, 10
Día 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK de BIIB074 DCF a RCF evaluado por el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 9, 10
Día 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK de BIIB074 DCF a RCF evaluado por AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 9, 10
Día 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK de BIIB074 DCF evaluado por Cmax
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 9, 10
Día 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK de BIIB074 DCF evaluado por AUClast
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 9, 10
Día 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK de BIIB074 DCF evaluado por AUC∞
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 9, 10
Día 1, 2, 3, 8, 9, 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
Hasta el día 18
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10
Número de participantes con anomalías en los exámenes físicos clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 802HV107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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