Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová studie složení a vlivu potravin BIIB074

23. února 2017 aktualizováno: Biogen

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou přípravků BIIB074 a k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku BIIB074 u zdravých subjektů

Primárními cíli studie je zhodnotit relativní biologickou dostupnost BIIB074 přímo lisované formulace (DCF) k BIIB074 válcové lisovací formulace (RCF) a stanovit účinek jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku (PK) BIIB074. DCF. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB074 podávaného jako DCF po podání jedné perorální dávky zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě lékařské anamnézy a screeningových hodnocení.
  • Schopnost zkonzumovat a tolerovat celou tučnou snídani během 30 minut.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky proti viru hepatitidy C.
  • Pozitivní výsledek testu při screeningu na virus hepatitidy B (definovaný jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo jádrovou protilátku hepatitidy B).
  • Předchozí expozice BIIB074.
  • Spotřeba produktů obsahujících xanthin/kofein (např. energetické nápoje, káva, čaj, soda s kofeinem) do 48 hodin ode dne -1 a neochota zdržet se používání produktu během účasti ve studii.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jak bylo stanoveno vyšetřovatelem), pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu nebo v den -1 nebo neochota zdržet se alkoholu nebo nezákonných nebo rekreačních drog během studie.
  • Anamnéza nebo důkaz o obvyklém užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 90 dnů od screeningu nebo pozitivní kotininový screening při screeningu nebo v den -1.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Léčebné podskupiny A a B
Lék: Léčba BIIB074 A
Nižší dávka RCF nalačno
Lék: Léčba BIIB074 B
Nižší dávka DCF nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Léčebné podskupiny C a D
Lék: Léčba BIIB074 C
Vyšší dávka DCF nalačno
Lék: Léčba BIIB074 D
Krmení vyšší dávkou DCF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK BIIB074 DCF k RCF podle maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 9, 10
Den 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK BIIB074 DCF k RCF, jak byla hodnocena podle plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 9, 10
Den 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK BIIB074 DCF k RCF podle AUC od času 0 do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 9, 10
Den 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK BIIB074 DCF podle Cmax
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 9, 10
Den 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK BIIB074 DCF podle hodnocení AUClast
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 9, 10
Den 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK BIIB074 DCF podle AUC∞
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 9, 10
Den 1, 2, 3, 8, 9, 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorního hodnocení
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálních vyšetření
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802HV107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuralgie trojklaného nervu (TN)

Klinické studie na Léčba BIIB074 A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit