BIIB074の新しい処方と食事の影響に関する研究
2017年2月23日 更新者：Biogen
BIIB074 の 2 つの製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価し、健康な被験者の BIIB074 薬物動態に対する食物の影響を評価する第 1 相非盲検試験
この研究の主な目的は、BIIB074 ローラー圧縮製剤 (RCF) に対する BIIB074 直接圧縮製剤 (DCF) の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、BIIB074 の薬物動態 (PK) に対する高脂肪食の影響を判断することです。 DCF。
この研究の第 2 の目的は、健康な参加者に単回経口投与した後、DCF として投与された BIIB074 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 である必要があります。
- -病歴とスクリーニング評価に基づいて、治験責任医師が決定した健康状態にある必要があります。
- 高脂肪の朝食を 30 分以内にすべて食べて耐える能力。
主な除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングでの病歴、または陽性の検査結果。
- C型肝炎ウイルス抗体検査で陽性。
- B型肝炎ウイルスのスクリーニングでの検査結果が陽性（B型肝炎表面抗原および/またはB型肝炎コア抗体が陽性と定義）。
- BIIB074への以前の曝露。
- -1日目から48時間以内のキサンチン/カフェイン含有製品（例：エナジードリンク、コーヒー、紅茶、カフェイン入りソーダ）の消費および研究参加中の製品使用を控えたくない。
- -アルコールまたは薬物乱用の病歴（治験責任医師によって決定される）、陽性の尿薬物スクリーニングまたはスクリーニングまたは-1日目のアルコール呼気検査、または研究中のアルコール、または違法または娯楽用薬物を控えたくない。
- -スクリーニングから90日以内のタバコまたはニコチン含有製品の習慣的な使用の履歴または証拠、またはスクリーニングまたは-1日目のコチニンスクリーニングが陽性。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
治療サブグループAおよびB
|
低用量 RCF 絶食
低用量 DCF 絶食
|
|
実験的：コホート 2
治療サブグループCおよびD
|
高用量 DCF 絶食
高用量 DCF 投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大観測濃度 (Cmax) によって評価される BIIB074 DCF から RCF への PK
時間枠：1、2、3、8、9、10日目
|
1、2、3、8、9、10日目
|
|
時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間 (AUClast) までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) によって評価される、BIIB074 DCF から RCF への PK
時間枠：1、2、3、8、9、10日目
|
1、2、3、8、9、10日目
|
|
時間 0 から無限大までの AUC によって評価される BIIB074 DCF から RCF への PK (AUC∞)
時間枠：1、2、3、8、9、10日目
|
1、2、3、8、9、10日目
|
|
Cmaxによって評価されるBIIB074 DCFのPK
時間枠：1、2、3、8、9、10日目
|
1、2、3、8、9、10日目
|
|
AUClastによって評価されたBIIB074 DCFのPK
時間枠：1、2、3、8、9、10日目
|
1、2、3、8、9、10日目
|
|
AUC∞によって評価されたBIIB074 DCFのPK
時間枠：1、2、3、8、9、10日目
|
1、2、3、8、9、10日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：18日目まで
|
18日目まで
|
|
臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：10日目まで
|
10日目まで
|
|
臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：10日目まで
|
10日目まで
|
|
臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：10日目まで
|
10日目まで
|
|
臨床的に重大な身体検査異常のある参加者の数
時間枠：10日目まで
|
10日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
三叉神経痛（TN）の臨床試験
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota積極的、募集していないトリプルネガティブ乳がん | HER2陽性乳がん | TN ER-/PR-/HER2- 乳がん | ERany/PRany/HER2+ 乳がんアメリカ
-
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico完了第Ⅱ相臨床試験 | 組織学的に確認されたBMを有する96人のNSCLC患者 | 受信した TN Plus WBR または WBR のみにランダム化された 1:1 | ICPFS は、MRI を使用する 2 人の盲検および独立した放射線腫瘍医によって評価されましたメキシコ
BIIB074 治療Aの臨床試験
-
Biogen完了
-
Biogen終了しました腰仙神経根障害による神経因性疼痛スペイン, イギリス, スロバキア, オーストリア, ベルギー, ブルガリア, チェコ, フランス, グルジア, イタリア, ラトビア, ルーマニア, セルビア, エストニア
-
Biogen完了腰仙神経根症スペイン, イギリス, オーストリア, ベルギー, ブルガリア, チェコ, フランス, グルジア, イタリア, ラトビア, オランダ, ルーマニア, セルビア, スロバキア
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了