Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe formulering en voedingseffectstudie van BIIB074

23 februari 2017 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label fase 1-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van BIIB074 te evalueren en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van BIIB074 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid van de BIIB074 directe compressieformulering (DCF) ten opzichte van de BIIB074 rolcompactieformulering (RCF) en het bepalen van het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek (PK) van de BIIB074. DCF. Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB074 toegediend als de DCF na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een body mass index hebben tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief.
  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties.
  • Mogelijkheid om het volledige vetrijke ontbijt binnen een tijdsbestek van 30 minuten te consumeren en te verdragen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van, of positief testresultaat bij Screening op, humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Positief testresultaat bij Screening op antistoffen tegen hepatitis C-virus.
  • Positief testresultaat bij screening op hepatitis B-virus (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis B-kernantilichaam).
  • Eerdere blootstelling aan BIIB074.
  • Consumptie van xanthine/cafeïne-bevattende producten (bijv. energiedrankjes, koffie, thee, cafeïnehoudende frisdrank) binnen 48 uur na dag -1 en een onwil om af te zien van productgebruik tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (zoals bepaald door de onderzoeker), een positieve urinedrugscreening of alcoholademtest bij screening of dag -1, of een onwil om af te zien van alcohol, of illegale of recreatieve drugs, tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis of bewijs van gewoon gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 90 dagen na screening, of een positieve cotininescreening bij screening of dag -1.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Behandeling subgroepen A en B
Geneesmiddel: BIIB074 Behandeling A
Lagere dosis RCF nuchter
Geneesmiddel: BIIB074 Behandeling B
Lagere dosis DCF nuchter
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Behandeling subgroepen C en D
Geneesmiddel: BIIB074 Behandeling C
Hogere dosis DCF nuchter
Geneesmiddel: BIIB074 Behandeling D
Hogere dosis DCF gevoed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK van BIIB074 DCF naar RCF zoals beoordeeld door maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10
Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK van BIIB074 DCF tot RCF zoals beoordeeld door gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10
Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK van BIIB074 DCF tot RCF zoals beoordeeld door AUC van tijd 0 tot oneindig (AUC∞)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10
Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK van BIIB074 DCF zoals beoordeeld door Cmax
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10
Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK van BIIB074 DCF zoals beoordeeld door AUClast
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10
Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10
PK van BIIB074 DCF zoals beoordeeld door AUC∞
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10
Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Aantal deelnemers met klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802HV107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trigeminusneuralgie (TN)

Klinische onderzoeken op BIIB074 Behandeling A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren