- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02961140
Different Anesthetic Managements of Esophageal Resection and Reconstruction
8 novembre 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
The Effects of Different Anesthetic Managements on Inflammation, Oxidative Injuries, and Major Organ Complications: a Prospective Investigations on Esophageal Reconstruction and Intraoperative Shock
Anesthetic management and fluid therapy is crucial in esophageal resection and reconstruction, which is associated with high incidence of postoperative morbidity and mortality.
This study aims to investigate the effect of goal directed fluid management on the postoperative outcome of esophageal resection and reconstruction.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anesthetic management and fluid therapy is crucial in esophageal resection and reconstruction, which is associated with high incidence of postoperative morbidity and mortality.
Excessive fluid administration may result in pulmonary complication, while extremely hypovolemia may lead to shock, circulatory dysfunction, and renal damage.
Little is known about fluid status will have impact on anastomotic leakage.
Goal-directed fluid therapy has shown to benefit perioperative outcome in major abdominal surgery.
This study aims to investigate the effect of goal directed fluid management on the postoperative outcome of esophageal resection and reconstruction.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as esophageal cancer
- Scheduled for minimally invasive esophageal resection and reconstruction
Exclusion Criteria:
- End-stage organ dysfunction, including heart failure, hepatic failure, renal failure
- Arrhythmia
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cardiac Output Maximization
maximize stroke volume, and maintain cardiac index and stroke volume variation during the whole operation
|
According to Frank-Starling law, the investigator will administer Voluven 6% 250 mL every 5 minute until stroke volume maximized (stabilized for 20 minutes), and maintain cardiac index and stroke volume variation during the whole operation.
|
Comparatore attivo: Cardiac Output Normalization
keep cardiac index (CI) ≥ 2.2, and maintain CI and stroke volume variation during the whole operation
|
The investigator will administer intravenous fluids to keep cardiac index (CI) ≥ 2.2, and maintain CI and stroke volume variation during the whole operation.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidence of postoperative complication
Lasso di tempo: 1 month
|
Perioperative mortality, anastomotic leakage, pneumonia, respiratory failure, renal dysfunction, and surgical site infection
|
1 month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intraoperative hemodynamic stability
Lasso di tempo: 1 day
|
Incidence of intraoperative shock, use of vasopressor or inotropic agents
|
1 day
|
Length of stay
Lasso di tempo: 1 month
|
Intensive care unit length of stay and hospital stay
|
1 month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ya-jung Cheng, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201512052RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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