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Effects of Lignan-rich Diet on Cardiometabolic Risk Factors

6 dicembre 2016 aggiornato da: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Diet plays an important role in relation to prevention of type 2 diabetes, cardiovascular disease and certain cancers. Studies have shown that diets with high whole-grain content could decrease the risk of these lifestyle related diseases and in Sweden the national dietary guidelines recommends whole-grain based instead of refined cereal products. It is, however, not clear whether whole-grain from wheat and rye share similar protective effects since there are large differences in amount and quality of dietary fibre and associated bioactive compounds. The aim of this study is to evaluate the impact of a wholegrain diet with low- or high lignan content on different cardiometabolic risk factors with the primary endpoint being blood glucose levels after 2h oral glucose tolerance test in men with metabolic syndrome or sign thereof.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will be conducted in a randomized, cross-over design (8 wk intervention periods). The lignan-rich diet will be based on whole-grain rye products whereas the control diet will be based on whole-grain wheat products with some added wheat bran. Both diets will provide similar amount of whole grain (g/d) and total dietary fiber content (but dietary fibre quality will be different). Although rye has high lignan content, the aim is to further increase the lignan intake half-way through the whole grain rye intervention period. This will allow us to distinguish the effect of lignans from the effect of whole grain rye as well as evaluating potential differences in effects on cardiometabolic risk factors between whole grain wheat and whole grain rye intake after 4-week consumption. The study design will also allow us to investigate the effects of a putative interaction between microbiome x lignan rich diet and its implication of metabolic risk factors.

Blood samples will be collected by trained nurses at screening, baseline, after 4 weeks and 8 weeks of first intervention period, after wash-out (8 weeks), and after 4 weeks and 8 weeks of the second intervention period.

At each examination day participants will arrive to the test laboratory for blood samples and an oral glucose tolerance test (OGTT) where participants will be given a drink with 75 g of glucose to consume within 10 minutes. Blood samples will be taken after 30, 60 and 120 minutes. Furthermore, participants will be instructed to complete one 3-day weighted food record and also to collect 24-h urine and a fecal sample at week 0, 4, 8, 16, 20 and 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Paediatric Research Facility; The Children's Hospital at Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI > 25 kg/m2
  • waist circumference > 102 cm
  • at least one of the following: blood pressure >130/85 mmHg, serum triglycerides ≥1.69 mmol/L; HDL cholesterol <1.04 mmol/L; or serum glucose ≥6.1 mmol/L

Exclusion Criteria:

  • smokers
  • antibiotic use past 6 months
  • cancer diagnose (past 5 years) or other chronic disease diagnosis
  • excessive alcohol consumption (>21 units/week)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Whole-grain rye then wheat
Whole-grain rye, high lignan Whole-grain rye products for 8 weeks, then a wash-out period of 8 weeks, and then whole-grain wheat products for 8 weeks
Altro: Whole-grain rye, high lignan
Intervention week 1-8: 50 g rolled rye + 50 g puffs + 4 pieces of crisp bread + 70 g pasta. Additionally for intervention week 4-8: 4 lignan capsules per day
Altro: Whole-grain wheat, low lignan
Intervention week 1-8: 100 g puffs + 4 pieces of crisp bread + 70 g pasta.
Sperimentale: Whole-grain wheat then rye
Whole-grain wheat, low lignan Whole-grain wheat products for 8 weeks, then a wash-out period of 8 weeks, and then whole-grain rye products for 8 weeks
Altro: Whole-grain rye, high lignan
Intervention week 1-8: 50 g rolled rye + 50 g puffs + 4 pieces of crisp bread + 70 g pasta. Additionally for intervention week 4-8: 4 lignan capsules per day
Altro: Whole-grain wheat, low lignan
Intervention week 1-8: 100 g puffs + 4 pieces of crisp bread + 70 g pasta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Blood glucose levels
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Blood lipids
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Inflammatory markers
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Oxidative stress markers
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Enterolignans in blood and urine
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish University of Agricultural Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SwedishUAS

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