Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Lignan-rich Diet on Cardiometabolic Risk Factors

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Diet plays an important role in relation to prevention of type 2 diabetes, cardiovascular disease and certain cancers. Studies have shown that diets with high whole-grain content could decrease the risk of these lifestyle related diseases and in Sweden the national dietary guidelines recommends whole-grain based instead of refined cereal products. It is, however, not clear whether whole-grain from wheat and rye share similar protective effects since there are large differences in amount and quality of dietary fibre and associated bioactive compounds. The aim of this study is to evaluate the impact of a wholegrain diet with low- or high lignan content on different cardiometabolic risk factors with the primary endpoint being blood glucose levels after 2h oral glucose tolerance test in men with metabolic syndrome or sign thereof.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will be conducted in a randomized, cross-over design (8 wk intervention periods). The lignan-rich diet will be based on whole-grain rye products whereas the control diet will be based on whole-grain wheat products with some added wheat bran. Both diets will provide similar amount of whole grain (g/d) and total dietary fiber content (but dietary fibre quality will be different). Although rye has high lignan content, the aim is to further increase the lignan intake half-way through the whole grain rye intervention period. This will allow us to distinguish the effect of lignans from the effect of whole grain rye as well as evaluating potential differences in effects on cardiometabolic risk factors between whole grain wheat and whole grain rye intake after 4-week consumption. The study design will also allow us to investigate the effects of a putative interaction between microbiome x lignan rich diet and its implication of metabolic risk factors.

Blood samples will be collected by trained nurses at screening, baseline, after 4 weeks and 8 weeks of first intervention period, after wash-out (8 weeks), and after 4 weeks and 8 weeks of the second intervention period.

At each examination day participants will arrive to the test laboratory for blood samples and an oral glucose tolerance test (OGTT) where participants will be given a drink with 75 g of glucose to consume within 10 minutes. Blood samples will be taken after 30, 60 and 120 minutes. Furthermore, participants will be instructed to complete one 3-day weighted food record and also to collect 24-h urine and a fecal sample at week 0, 4, 8, 16, 20 and 24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Paediatric Research Facility; The Children's Hospital at Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • BMI > 25 kg/m2
  • waist circumference > 102 cm
  • at least one of the following: blood pressure >130/85 mmHg, serum triglycerides ≥1.69 mmol/L; HDL cholesterol <1.04 mmol/L; or serum glucose ≥6.1 mmol/L

Exclusion Criteria:

  • smokers
  • antibiotic use past 6 months
  • cancer diagnose (past 5 years) or other chronic disease diagnosis
  • excessive alcohol consumption (>21 units/week)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Whole-grain rye then wheat
Whole-grain rye, high lignan Whole-grain rye products for 8 weeks, then a wash-out period of 8 weeks, and then whole-grain wheat products for 8 weeks
Inny: Whole-grain rye, high lignan
Intervention week 1-8: 50 g rolled rye + 50 g puffs + 4 pieces of crisp bread + 70 g pasta. Additionally for intervention week 4-8: 4 lignan capsules per day
Inny: Whole-grain wheat, low lignan
Intervention week 1-8: 100 g puffs + 4 pieces of crisp bread + 70 g pasta.
Eksperymentalny: Whole-grain wheat then rye
Whole-grain wheat, low lignan Whole-grain wheat products for 8 weeks, then a wash-out period of 8 weeks, and then whole-grain rye products for 8 weeks
Inny: Whole-grain rye, high lignan
Intervention week 1-8: 50 g rolled rye + 50 g puffs + 4 pieces of crisp bread + 70 g pasta. Additionally for intervention week 4-8: 4 lignan capsules per day
Inny: Whole-grain wheat, low lignan
Intervention week 1-8: 100 g puffs + 4 pieces of crisp bread + 70 g pasta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Blood glucose levels
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Blood lipids
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks
Inflammatory markers
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks
Oxidative stress markers
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks
Enterolignans in blood and urine
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish University of Agricultural Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SwedishUAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj