The INFO-II Trial: Nurses Knowledge About and Attitude Towards Clinical Trials (INFO-II)
23 marzo 2017 aggiornato da: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Nurses Knowledge About and Attitude Towards Clinical Trials. A Randomised Trial
The purpose of this study is to examine (a) nurses' knowledge about and attitude towards clinical research, and (b) the effect of written and oral information on nurses' knowledge about and attitude towards clinical research.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A randomised (1:1:1), evaluator-blinded educational trial on written and oral information versus oral information alone versus no information on nurses' knowledge about and attitude towards clinical research in a university hospital in Copenhagen, Denmark.
The investigators planned to randomise 213 nurses (approximately 71 to each intervention group) based on a minimal relevant difference of 1.6 points on the knowledge scale, a standard deviation of 3.1 points, a beta (type II error) risk of 0.20, and an alpha of 0.025.
At entry and two weeks later, the nurses should complete two validated questionnaires, which indicated their knowledge on a 0-17 point scale and their attitude on a 0-156 point scale.
Predictors of the entry knowledge and attitude and changes in knowledge and attitude after interventions were planned to be identified through adjusted ANOVA.
The effects of the active interventions were compared with the control and adjusted for multiple comparisons.
Interventions: Written and oral information: The nurses in this group are offered the written information consisted of a booklet which described basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
The booklet was developed with the assistance of nurses, physicians, psychologists, researchers, and communication experts.
The booklet was adjusted after repeated pilot tests among laymen and employees at our research institution.
The booklet was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
In the INFO I trial, the booklet had a significant effect on outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research.
The oral information consisted of group sessions which focused on active feedback.
Each session was lead by one of the authors who first went through the topics described in the booklet.
The review of the topics was followed by a plenary discussion.
The sessions lasted 15 to 40 minutes, depending on the interest of the nurses.
Written information: The nurses in this group are offered the written information consisted of the same booklet as above, but without oral information.
No information: The nurses in this group are offered no booklet or oral information.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Coepnhagen, Danimarca, 2200
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Graduated nurse
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Participant in another trial similar to the present trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: No information
The nurses in this group are offered no booklet or oral information
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Sperimentale: Written and oral information
The nurses in this group are offered written information which consisted of a booklet describing basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
Furthermore, they are offered oral information which consisted of group sessions focusing on active feedback
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The written information (booklet) was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
The oral information consisted of group sessions which focused on active feedback.
Each session was lead by one of the authors who first went through the topics described in the booklet.
The review of the topics was followed by a plenary discussion.
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Sperimentale: Written information
The nurses in this group are offered written information which consisted of a booklet describing basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
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The written information (booklet) was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Knowledge score (questionnaire)
Lasso di tempo: Two weeks
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The primary outcome is obtaining satisfactory knowledge score by using a Knowledge questionnaire.
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Two weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attitude towards clinical research and randomized clinical trials (questionnaire)
Lasso di tempo: Two weeks
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Secondary outcome is the attitude towards clinical research and randomized clinical trials.
This is obtained by using a attitude questionnaire.
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Two weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1997
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 1997
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol: 1996-10-31/KK.df
- 1997-DP-31-RKF-5-INFO-II [CTU]
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
No plan for data sharing
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