- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03094585
The INFO-II Trial: Nurses Knowledge About and Attitude Towards Clinical Trials (INFO-II)
23 de março de 2017 atualizado por: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Nurses Knowledge About and Attitude Towards Clinical Trials. A Randomised Trial
The purpose of this study is to examine (a) nurses' knowledge about and attitude towards clinical research, and (b) the effect of written and oral information on nurses' knowledge about and attitude towards clinical research.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomised (1:1:1), evaluator-blinded educational trial on written and oral information versus oral information alone versus no information on nurses' knowledge about and attitude towards clinical research in a university hospital in Copenhagen, Denmark.
The investigators planned to randomise 213 nurses (approximately 71 to each intervention group) based on a minimal relevant difference of 1.6 points on the knowledge scale, a standard deviation of 3.1 points, a beta (type II error) risk of 0.20, and an alpha of 0.025.
At entry and two weeks later, the nurses should complete two validated questionnaires, which indicated their knowledge on a 0-17 point scale and their attitude on a 0-156 point scale.
Predictors of the entry knowledge and attitude and changes in knowledge and attitude after interventions were planned to be identified through adjusted ANOVA.
The effects of the active interventions were compared with the control and adjusted for multiple comparisons.
Interventions: Written and oral information: The nurses in this group are offered the written information consisted of a booklet which described basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
The booklet was developed with the assistance of nurses, physicians, psychologists, researchers, and communication experts.
The booklet was adjusted after repeated pilot tests among laymen and employees at our research institution.
The booklet was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
In the INFO I trial, the booklet had a significant effect on outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research.
The oral information consisted of group sessions which focused on active feedback.
Each session was lead by one of the authors who first went through the topics described in the booklet.
The review of the topics was followed by a plenary discussion.
The sessions lasted 15 to 40 minutes, depending on the interest of the nurses.
Written information: The nurses in this group are offered the written information consisted of the same booklet as above, but without oral information.
No information: The nurses in this group are offered no booklet or oral information.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Coepnhagen, Dinamarca, 2200
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Graduated nurse
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Participant in another trial similar to the present trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: No information
The nurses in this group are offered no booklet or oral information
|
|
Experimental: Written and oral information
The nurses in this group are offered written information which consisted of a booklet describing basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
Furthermore, they are offered oral information which consisted of group sessions focusing on active feedback
|
The written information (booklet) was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
The oral information consisted of group sessions which focused on active feedback.
Each session was lead by one of the authors who first went through the topics described in the booklet.
The review of the topics was followed by a plenary discussion.
|
Experimental: Written information
The nurses in this group are offered written information which consisted of a booklet describing basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
|
The written information (booklet) was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Knowledge score (questionnaire)
Prazo: Two weeks
|
The primary outcome is obtaining satisfactory knowledge score by using a Knowledge questionnaire.
|
Two weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Attitude towards clinical research and randomized clinical trials (questionnaire)
Prazo: Two weeks
|
Secondary outcome is the attitude towards clinical research and randomized clinical trials.
This is obtained by using a attitude questionnaire.
|
Two weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 1997
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Protocol: 1996-10-31/KK.df
- 1997-DP-31-RKF-5-INFO-II [CTU]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No plan for data sharing
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Written and oral information
-
National University of MalaysiaConcluídoAplicações MóveisMalásia
-
Sun Yat-sen UniversityRecrutamentoCarcinoma hepatocelular avançadoChina
-
Children's Hospital of MichiganMerck Sharp & Dohme LLC; Boston Children's Hospital; William Beaumont HospitalsConcluídoSíndrome do Intestino CurtoEstados Unidos