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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03094585
The INFO-II Trial: Nurses Knowledge About and Attitude Towards Clinical Trials (INFO-II)
23. März 2017 aktualisiert von: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Nurses Knowledge About and Attitude Towards Clinical Trials. A Randomised Trial
The purpose of this study is to examine (a) nurses' knowledge about and attitude towards clinical research, and (b) the effect of written and oral information on nurses' knowledge about and attitude towards clinical research.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A randomised (1:1:1), evaluator-blinded educational trial on written and oral information versus oral information alone versus no information on nurses' knowledge about and attitude towards clinical research in a university hospital in Copenhagen, Denmark.
The investigators planned to randomise 213 nurses (approximately 71 to each intervention group) based on a minimal relevant difference of 1.6 points on the knowledge scale, a standard deviation of 3.1 points, a beta (type II error) risk of 0.20, and an alpha of 0.025.
At entry and two weeks later, the nurses should complete two validated questionnaires, which indicated their knowledge on a 0-17 point scale and their attitude on a 0-156 point scale.
Predictors of the entry knowledge and attitude and changes in knowledge and attitude after interventions were planned to be identified through adjusted ANOVA.
The effects of the active interventions were compared with the control and adjusted for multiple comparisons.
Interventions: Written and oral information: The nurses in this group are offered the written information consisted of a booklet which described basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
The booklet was developed with the assistance of nurses, physicians, psychologists, researchers, and communication experts.
The booklet was adjusted after repeated pilot tests among laymen and employees at our research institution.
The booklet was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
In the INFO I trial, the booklet had a significant effect on outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research.
The oral information consisted of group sessions which focused on active feedback.
Each session was lead by one of the authors who first went through the topics described in the booklet.
The review of the topics was followed by a plenary discussion.
The sessions lasted 15 to 40 minutes, depending on the interest of the nurses.
Written information: The nurses in this group are offered the written information consisted of the same booklet as above, but without oral information.
No information: The nurses in this group are offered no booklet or oral information.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Coepnhagen, Dänemark, 2200
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Graduated nurse
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Participant in another trial similar to the present trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: No information
The nurses in this group are offered no booklet or oral information
|
|
Experimental: Written and oral information
The nurses in this group are offered written information which consisted of a booklet describing basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
Furthermore, they are offered oral information which consisted of group sessions focusing on active feedback
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The written information (booklet) was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
The oral information consisted of group sessions which focused on active feedback.
Each session was lead by one of the authors who first went through the topics described in the booklet.
The review of the topics was followed by a plenary discussion.
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Experimental: Written information
The nurses in this group are offered written information which consisted of a booklet describing basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
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The written information (booklet) was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knowledge score (questionnaire)
Zeitfenster: Two weeks
|
The primary outcome is obtaining satisfactory knowledge score by using a Knowledge questionnaire.
|
Two weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Attitude towards clinical research and randomized clinical trials (questionnaire)
Zeitfenster: Two weeks
|
Secondary outcome is the attitude towards clinical research and randomized clinical trials.
This is obtained by using a attitude questionnaire.
|
Two weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 1997
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol: 1996-10-31/KK.df
- 1997-DP-31-RKF-5-INFO-II [CTU]
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
No plan for data sharing
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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