- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03094585
The INFO-II Trial: Nurses Knowledge About and Attitude Towards Clinical Trials (INFO-II)
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Nurses Knowledge About and Attitude Towards Clinical Trials. A Randomised Trial
The purpose of this study is to examine (a) nurses' knowledge about and attitude towards clinical research, and (b) the effect of written and oral information on nurses' knowledge about and attitude towards clinical research.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A randomised (1:1:1), evaluator-blinded educational trial on written and oral information versus oral information alone versus no information on nurses' knowledge about and attitude towards clinical research in a university hospital in Copenhagen, Denmark.
The investigators planned to randomise 213 nurses (approximately 71 to each intervention group) based on a minimal relevant difference of 1.6 points on the knowledge scale, a standard deviation of 3.1 points, a beta (type II error) risk of 0.20, and an alpha of 0.025.
At entry and two weeks later, the nurses should complete two validated questionnaires, which indicated their knowledge on a 0-17 point scale and their attitude on a 0-156 point scale.
Predictors of the entry knowledge and attitude and changes in knowledge and attitude after interventions were planned to be identified through adjusted ANOVA.
The effects of the active interventions were compared with the control and adjusted for multiple comparisons.
Interventions: Written and oral information: The nurses in this group are offered the written information consisted of a booklet which described basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
The booklet was developed with the assistance of nurses, physicians, psychologists, researchers, and communication experts.
The booklet was adjusted after repeated pilot tests among laymen and employees at our research institution.
The booklet was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
In the INFO I trial, the booklet had a significant effect on outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research.
The oral information consisted of group sessions which focused on active feedback.
Each session was lead by one of the authors who first went through the topics described in the booklet.
The review of the topics was followed by a plenary discussion.
The sessions lasted 15 to 40 minutes, depending on the interest of the nurses.
Written information: The nurses in this group are offered the written information consisted of the same booklet as above, but without oral information.
No information: The nurses in this group are offered no booklet or oral information.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coepnhagen, Tanska, 2200
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Graduated nurse
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Participant in another trial similar to the present trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: No information
The nurses in this group are offered no booklet or oral information
|
|
Kokeellinen: Written and oral information
The nurses in this group are offered written information which consisted of a booklet describing basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
Furthermore, they are offered oral information which consisted of group sessions focusing on active feedback
|
The written information (booklet) was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
The oral information consisted of group sessions which focused on active feedback.
Each session was lead by one of the authors who first went through the topics described in the booklet.
The review of the topics was followed by a plenary discussion.
|
Kokeellinen: Written information
The nurses in this group are offered written information which consisted of a booklet describing basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
|
The written information (booklet) was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Knowledge score (questionnaire)
Aikaikkuna: Two weeks
|
The primary outcome is obtaining satisfactory knowledge score by using a Knowledge questionnaire.
|
Two weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Attitude towards clinical research and randomized clinical trials (questionnaire)
Aikaikkuna: Two weeks
|
Secondary outcome is the attitude towards clinical research and randomized clinical trials.
This is obtained by using a attitude questionnaire.
|
Two weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 1997
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol: 1996-10-31/KK.df
- 1997-DP-31-RKF-5-INFO-II [CTU]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
No plan for data sharing
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Written and oral information
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia