- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03094585
The INFO-II Trial: Nurses Knowledge About and Attitude Towards Clinical Trials (INFO-II)
23 marca 2017 zaktualizowane przez: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Nurses Knowledge About and Attitude Towards Clinical Trials. A Randomised Trial
The purpose of this study is to examine (a) nurses' knowledge about and attitude towards clinical research, and (b) the effect of written and oral information on nurses' knowledge about and attitude towards clinical research.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A randomised (1:1:1), evaluator-blinded educational trial on written and oral information versus oral information alone versus no information on nurses' knowledge about and attitude towards clinical research in a university hospital in Copenhagen, Denmark.
The investigators planned to randomise 213 nurses (approximately 71 to each intervention group) based on a minimal relevant difference of 1.6 points on the knowledge scale, a standard deviation of 3.1 points, a beta (type II error) risk of 0.20, and an alpha of 0.025.
At entry and two weeks later, the nurses should complete two validated questionnaires, which indicated their knowledge on a 0-17 point scale and their attitude on a 0-156 point scale.
Predictors of the entry knowledge and attitude and changes in knowledge and attitude after interventions were planned to be identified through adjusted ANOVA.
The effects of the active interventions were compared with the control and adjusted for multiple comparisons.
Interventions: Written and oral information: The nurses in this group are offered the written information consisted of a booklet which described basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
The booklet was developed with the assistance of nurses, physicians, psychologists, researchers, and communication experts.
The booklet was adjusted after repeated pilot tests among laymen and employees at our research institution.
The booklet was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
In the INFO I trial, the booklet had a significant effect on outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research.
The oral information consisted of group sessions which focused on active feedback.
Each session was lead by one of the authors who first went through the topics described in the booklet.
The review of the topics was followed by a plenary discussion.
The sessions lasted 15 to 40 minutes, depending on the interest of the nurses.
Written information: The nurses in this group are offered the written information consisted of the same booklet as above, but without oral information.
No information: The nurses in this group are offered no booklet or oral information.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coepnhagen, Dania, 2200
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Graduated nurse
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Participant in another trial similar to the present trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: No information
The nurses in this group are offered no booklet or oral information
|
|
Eksperymentalny: Written and oral information
The nurses in this group are offered written information which consisted of a booklet describing basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
Furthermore, they are offered oral information which consisted of group sessions focusing on active feedback
|
The written information (booklet) was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
The oral information consisted of group sessions which focused on active feedback.
Each session was lead by one of the authors who first went through the topics described in the booklet.
The review of the topics was followed by a plenary discussion.
|
Eksperymentalny: Written information
The nurses in this group are offered written information which consisted of a booklet describing basic aspects of clinical research including aim, background, formalities, ethics, informed consent, randomisation, blinding, placebo, drug development, and financial aspects.
|
The written information (booklet) was 12 A4 pages long and took about 15 minutes to read.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Knowledge score (questionnaire)
Ramy czasowe: Two weeks
|
The primary outcome is obtaining satisfactory knowledge score by using a Knowledge questionnaire.
|
Two weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Attitude towards clinical research and randomized clinical trials (questionnaire)
Ramy czasowe: Two weeks
|
Secondary outcome is the attitude towards clinical research and randomized clinical trials.
This is obtained by using a attitude questionnaire.
|
Two weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 1997
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol: 1996-10-31/KK.df
- 1997-DP-31-RKF-5-INFO-II [CTU]
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
No plan for data sharing
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Written and oral information
-
National University of MalaysiaZakończony