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Thoracic Surgery Combined With Intrathoracic Hyperthermic Perfusion for Advanced Lung Cancer / Esophageal Cancer

20 gennaio 2020 aggiornato da: Yin Li, Henan Cancer Hospital

A Phase III, Single Center Randomized Controlled Trial of Thoracic Surgery Combined With Intrathoracic Hyperthermic Perfusion for Advanced Lung Cancer / Esophageal Cancer

The goal of this clinical research study is to explore whether intrathoracic hyperthermic perfusion after radical surgery could reduce local recurrence rate(13%) for advanced lung cancer / esophageal cancer. The safety of intrathoracic hyperthermic perfusion right after surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients must not have received any prior anticancer therapy of cancer.
  2. expected R0 resection.
  3. Histologic diagnosis of squamous cell thoracic esophageal carcinoma of T3-4, any N and any T, N1. (8th Union for International Cancer Control, Union for International Cancer Control(UICC)-TNM). Histologic diagnosis of non small cell lung cancer, T2-T3, any N. (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM)
  4. Age ranges from 18 to 80 years.
  5. Without operative contraindication.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0～2.
  7. Signed informed consent document on file.

Exclusion Criteria:

  1. Multiple primary cancer.
  2. The subject cannot understand and sign the informed consent form(ICF).
  3. Patients with concomitant hemorrhagic disease.
  4. Any un expected reason for patients can't get operation.
  5. Pregnant or breast feeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hyperthermic perfusion group
hyperthermic perfusion 1800-2000ml, normal saline, 45-48℃, 1 hour, speed 300-600ml/min (after standard surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer)
Altro: hyperthermic perfusion
hyperthermic perfusion 1800-2000ml, normal saline, 45-48℃, 1 hour, speed 300-600ml/min (after surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer)
Nessun intervento: control group
standard surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
local recurrent rate
Lasso di tempo: 3 years after surgery
recurrent within thoracic cavity
3 years after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total complication rate
Lasso di tempo: 6 months after surgery
The total complications mean anastomotic fistula, hydrothorax, pneumonia, pleural hemorrhage and cardiac together.
6 months after surgery
The Clavien-Dindo classification
Lasso di tempo: 6 months after surgery
the classification surgical complications after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion
6 months after surgery
mortality rate during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
Lasso di tempo: during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
mortality rate during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
vital signs during treatment
Lasso di tempo: during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
The heart rate, blood pressure and body temperature will be recorded every 10 mins during intrathoracic hyperthermic perfusion
during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
mortality rate after treatment
Lasso di tempo: 2 months after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion
mortality rate after treatment
2 months after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanCH2016ct082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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