Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoracic Surgery Combined With Intrathoracic Hyperthermic Perfusion for Advanced Lung Cancer / Esophageal Cancer

20 januari 2020 uppdaterad av: Yin Li, Henan Cancer Hospital

A Phase III, Single Center Randomized Controlled Trial of Thoracic Surgery Combined With Intrathoracic Hyperthermic Perfusion for Advanced Lung Cancer / Esophageal Cancer

The goal of this clinical research study is to explore whether intrathoracic hyperthermic perfusion after radical surgery could reduce local recurrence rate(13%) for advanced lung cancer / esophageal cancer. The safety of intrathoracic hyperthermic perfusion right after surgery.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients must not have received any prior anticancer therapy of cancer.
  2. expected R0 resection.
  3. Histologic diagnosis of squamous cell thoracic esophageal carcinoma of T3-4, any N and any T, N1. (8th Union for International Cancer Control, Union for International Cancer Control(UICC)-TNM). Histologic diagnosis of non small cell lung cancer, T2-T3, any N. (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM)
  4. Age ranges from 18 to 80 years.
  5. Without operative contraindication.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0～2.
  7. Signed informed consent document on file.

Exclusion Criteria:

  1. Multiple primary cancer.
  2. The subject cannot understand and sign the informed consent form(ICF).
  3. Patients with concomitant hemorrhagic disease.
  4. Any un expected reason for patients can't get operation.
  5. Pregnant or breast feeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hyperthermic perfusion group
hyperthermic perfusion 1800-2000ml, normal saline, 45-48℃, 1 hour, speed 300-600ml/min (after standard surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer)
Övrig: hyperthermic perfusion
hyperthermic perfusion 1800-2000ml, normal saline, 45-48℃, 1 hour, speed 300-600ml/min (after surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer)
Inget ingripande: control group
standard surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
local recurrent rate
Tidsram: 3 years after surgery
recurrent within thoracic cavity
3 years after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total complication rate
Tidsram: 6 months after surgery
The total complications mean anastomotic fistula, hydrothorax, pneumonia, pleural hemorrhage and cardiac together.
6 months after surgery
The Clavien-Dindo classification
Tidsram: 6 months after surgery
the classification surgical complications after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion
6 months after surgery
mortality rate during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
Tidsram: during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
mortality rate during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
vital signs during treatment
Tidsram: during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
The heart rate, blood pressure and body temperature will be recorded every 10 mins during intrathoracic hyperthermic perfusion
during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
mortality rate after treatment
Tidsram: 2 months after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion
mortality rate after treatment
2 months after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

5 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

5 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HenanCH2016ct082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på hyperthermic perfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera