- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03110939
Thoracic Surgery Combined With Intrathoracic Hyperthermic Perfusion for Advanced Lung Cancer / Esophageal Cancer
20 de janeiro de 2020 atualizado por: Yin Li, Henan Cancer Hospital
A Phase III, Single Center Randomized Controlled Trial of Thoracic Surgery Combined With Intrathoracic Hyperthermic Perfusion for Advanced Lung Cancer / Esophageal Cancer
The goal of this clinical research study is to explore whether intrathoracic hyperthermic perfusion after radical surgery could reduce local recurrence rate(13%) for advanced lung cancer / esophageal cancer.
The safety of intrathoracic hyperthermic perfusion right after surgery.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must not have received any prior anticancer therapy of cancer.
- expected R0 resection.
- Histologic diagnosis of squamous cell thoracic esophageal carcinoma of T3-4, any N and any T, N1. (8th Union for International Cancer Control, Union for International Cancer Control(UICC)-TNM). Histologic diagnosis of non small cell lung cancer, T2-T3, any N. (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM)
- Age ranges from 18 to 80 years.
- Without operative contraindication.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2.
- Signed informed consent document on file.
Exclusion Criteria:
- Multiple primary cancer.
- The subject cannot understand and sign the informed consent form(ICF).
- Patients with concomitant hemorrhagic disease.
- Any un expected reason for patients can't get operation.
- Pregnant or breast feeding.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: hyperthermic perfusion group
hyperthermic perfusion 1800-2000ml, normal saline, 45-48℃, 1 hour, speed 300-600ml/min (after standard surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer)
|
hyperthermic perfusion 1800-2000ml, normal saline, 45-48℃, 1 hour, speed 300-600ml/min (after surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer)
|
Sem intervenção: control group
standard surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
local recurrent rate
Prazo: 3 years after surgery
|
recurrent within thoracic cavity
|
3 years after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Total complication rate
Prazo: 6 months after surgery
|
The total complications mean anastomotic fistula, hydrothorax, pneumonia, pleural hemorrhage and cardiac together.
|
6 months after surgery
|
The Clavien-Dindo classification
Prazo: 6 months after surgery
|
the classification surgical complications after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
6 months after surgery
|
mortality rate during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
Prazo: during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
mortality rate during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
vital signs during treatment
Prazo: during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
The heart rate, blood pressure and body temperature will be recorded every 10 mins during intrathoracic hyperthermic perfusion
|
during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
mortality rate after treatment
Prazo: 2 months after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
mortality rate after treatment
|
2 months after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
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- Hipertermia
- Febre
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Outros números de identificação do estudo
- HenanCH2016ct082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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