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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03110939
Thoracic Surgery Combined With Intrathoracic Hyperthermic Perfusion for Advanced Lung Cancer / Esophageal Cancer
20. Januar 2020 aktualisiert von: Yin Li, Henan Cancer Hospital
A Phase III, Single Center Randomized Controlled Trial of Thoracic Surgery Combined With Intrathoracic Hyperthermic Perfusion for Advanced Lung Cancer / Esophageal Cancer
The goal of this clinical research study is to explore whether intrathoracic hyperthermic perfusion after radical surgery could reduce local recurrence rate(13%) for advanced lung cancer / esophageal cancer.
The safety of intrathoracic hyperthermic perfusion right after surgery.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must not have received any prior anticancer therapy of cancer.
- expected R0 resection.
- Histologic diagnosis of squamous cell thoracic esophageal carcinoma of T3-4, any N and any T, N1. (8th Union for International Cancer Control, Union for International Cancer Control(UICC)-TNM). Histologic diagnosis of non small cell lung cancer, T2-T3, any N. (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM)
- Age ranges from 18 to 80 years.
- Without operative contraindication.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2.
- Signed informed consent document on file.
Exclusion Criteria:
- Multiple primary cancer.
- The subject cannot understand and sign the informed consent form(ICF).
- Patients with concomitant hemorrhagic disease.
- Any un expected reason for patients can't get operation.
- Pregnant or breast feeding.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: hyperthermic perfusion group
hyperthermic perfusion 1800-2000ml, normal saline, 45-48℃, 1 hour, speed 300-600ml/min (after standard surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer)
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hyperthermic perfusion 1800-2000ml, normal saline, 45-48℃, 1 hour, speed 300-600ml/min (after surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer)
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Kein Eingriff: control group
standard surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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local recurrent rate
Zeitfenster: 3 years after surgery
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recurrent within thoracic cavity
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3 years after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total complication rate
Zeitfenster: 6 months after surgery
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The total complications mean anastomotic fistula, hydrothorax, pneumonia, pleural hemorrhage and cardiac together.
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6 months after surgery
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The Clavien-Dindo classification
Zeitfenster: 6 months after surgery
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the classification surgical complications after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion
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6 months after surgery
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mortality rate during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
Zeitfenster: during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
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mortality rate during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
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during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
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vital signs during treatment
Zeitfenster: during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
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The heart rate, blood pressure and body temperature will be recorded every 10 mins during intrathoracic hyperthermic perfusion
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during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
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mortality rate after treatment
Zeitfenster: 2 months after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion
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mortality rate after treatment
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2 months after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
5. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Wunden und Verletzungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Lungentumoren
- Hyperthermie
- Fieber
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanCH2016ct082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur hyperthermic perfusion
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Nova Scotia Health AuthorityUnbekannt
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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University of PittsburghBeendetKarzinom, nicht kleinzellige LungeVereinigte Staaten
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.RekrutierungKnieverletzungenVereinigte Staaten
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossenSchulterschmerzen | Schulterendoprothetik | SchulterarthroseVereinigte Staaten
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Fudan UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Assiut UniversityUnbekannt