- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03110939
Thoracic Surgery Combined With Intrathoracic Hyperthermic Perfusion for Advanced Lung Cancer / Esophageal Cancer
maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yin Li, Henan Cancer Hospital
A Phase III, Single Center Randomized Controlled Trial of Thoracic Surgery Combined With Intrathoracic Hyperthermic Perfusion for Advanced Lung Cancer / Esophageal Cancer
The goal of this clinical research study is to explore whether intrathoracic hyperthermic perfusion after radical surgery could reduce local recurrence rate(13%) for advanced lung cancer / esophageal cancer.
The safety of intrathoracic hyperthermic perfusion right after surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must not have received any prior anticancer therapy of cancer.
- expected R0 resection.
- Histologic diagnosis of squamous cell thoracic esophageal carcinoma of T3-4, any N and any T, N1. (8th Union for International Cancer Control, Union for International Cancer Control(UICC)-TNM). Histologic diagnosis of non small cell lung cancer, T2-T3, any N. (8th Union for International Cancer Control, UICC-TNM)
- Age ranges from 18 to 80 years.
- Without operative contraindication.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2.
- Signed informed consent document on file.
Exclusion Criteria:
- Multiple primary cancer.
- The subject cannot understand and sign the informed consent form(ICF).
- Patients with concomitant hemorrhagic disease.
- Any un expected reason for patients can't get operation.
- Pregnant or breast feeding.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: hyperthermic perfusion group
hyperthermic perfusion 1800-2000ml, normal saline, 45-48℃, 1 hour, speed 300-600ml/min (after standard surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer)
|
hyperthermic perfusion 1800-2000ml, normal saline, 45-48℃, 1 hour, speed 300-600ml/min (after surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer)
|
Ei väliintuloa: control group
standard surgery of advanced lung cancer/esophageal cancer
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
local recurrent rate
Aikaikkuna: 3 years after surgery
|
recurrent within thoracic cavity
|
3 years after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Total complication rate
Aikaikkuna: 6 months after surgery
|
The total complications mean anastomotic fistula, hydrothorax, pneumonia, pleural hemorrhage and cardiac together.
|
6 months after surgery
|
The Clavien-Dindo classification
Aikaikkuna: 6 months after surgery
|
the classification surgical complications after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
6 months after surgery
|
mortality rate during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
Aikaikkuna: during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
mortality rate during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
vital signs during treatment
Aikaikkuna: during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
The heart rate, blood pressure and body temperature will be recorded every 10 mins during intrathoracic hyperthermic perfusion
|
during operation/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
mortality rate after treatment
Aikaikkuna: 2 months after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
mortality rate after treatment
|
2 months after surgery/intrathoracic hyperthermic perfusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Keuhkojen kasvaimet
- Hypertermia
- Kuume
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanCH2016ct082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset hyperthermic perfusion
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityValmisElämänlaatu | Aineenvaihduntahäiriö | Harjoituksen toleranssi | Hypoksia, korkeusVenäjän federaatio