- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03122405
Performance Equivalence of Rainbow Acoustic Monitoring (RAM) Small Sensor and RAM Revision D Sensor
17 ottobre 2018 aggiornato da: Masimo Corporation
The purpose of this study was to conduct a side by side comparison of the accuracy of respiratory rate (RR) between our investigational Rainbow Acoustic Monitoring (RAM) small sensor and the FDA-cleared RAM Revision D sensor in healthy volunteers under controlled conditions.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Physical status of ASA I or II
- Must be able to read and communicate in English
- Has signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- ASA physical status of III, IV, and V
- Subject has any medical condition which in the judgement of the investigator, renders them inappropriate for participating in this study
- Inability to tolerate sitting still or minimal movement for at least 30 minutes
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test group
The subjects will be enrolled in the test group and will simultaneously receive both RAM sensors.
|
Noninvasive acoustic monitoring device
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Performance comparison of RAM sensors by ARMS calculation
Lasso di tempo: 50 minutes
|
Performance comparison was determined by comparing the noninvasive respiration rate measurement of the RAM sensors and calculating the arithmetic root mean square (Arms) error value.
|
50 minutes
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR29836A-TP16846C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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