- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03122405
Performance Equivalence of Rainbow Acoustic Monitoring (RAM) Small Sensor and RAM Revision D Sensor
17 października 2018 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
The purpose of this study was to conduct a side by side comparison of the accuracy of respiratory rate (RR) between our investigational Rainbow Acoustic Monitoring (RAM) small sensor and the FDA-cleared RAM Revision D sensor in healthy volunteers under controlled conditions.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Physical status of ASA I or II
- Must be able to read and communicate in English
- Has signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- ASA physical status of III, IV, and V
- Subject has any medical condition which in the judgement of the investigator, renders them inappropriate for participating in this study
- Inability to tolerate sitting still or minimal movement for at least 30 minutes
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test group
The subjects will be enrolled in the test group and will simultaneously receive both RAM sensors.
|
Noninvasive acoustic monitoring device
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Performance comparison of RAM sensors by ARMS calculation
Ramy czasowe: 50 minutes
|
Performance comparison was determined by comparing the noninvasive respiration rate measurement of the RAM sensors and calculating the arithmetic root mean square (Arms) error value.
|
50 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR29836A-TP16846C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RAM sensors
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyZespół zaburzeń oddychania u wcześniaków
-
Université de SherbrookeAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | DyslipidemieKanada
-
Masimo CorporationZakończonyBezdech sennyStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyPierwotna afazja postępująca | Afazja postępująca logopenicznaStany Zjednoczone
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaZakończonyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | Niemowlęta z niską masą urodzeniowąStany Zjednoczone
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończonyNiewydolność oddechowa noworodkówStany Zjednoczone
-
Nermeen Ahmed HassanNieznanyCałkowicie bezzębni pacjenci
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespol zaburzen oddychania | WcześniactwoStany Zjednoczone
-
Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyPrzewlekła niewydolność oddechowaStany Zjednoczone