- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03122405
Performance Equivalence of Rainbow Acoustic Monitoring (RAM) Small Sensor and RAM Revision D Sensor
17 oktober 2018 bijgewerkt door: Masimo Corporation
The purpose of this study was to conduct a side by side comparison of the accuracy of respiratory rate (RR) between our investigational Rainbow Acoustic Monitoring (RAM) small sensor and the FDA-cleared RAM Revision D sensor in healthy volunteers under controlled conditions.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Physical status of ASA I or II
- Must be able to read and communicate in English
- Has signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- ASA physical status of III, IV, and V
- Subject has any medical condition which in the judgement of the investigator, renders them inappropriate for participating in this study
- Inability to tolerate sitting still or minimal movement for at least 30 minutes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test group
The subjects will be enrolled in the test group and will simultaneously receive both RAM sensors.
|
Noninvasive acoustic monitoring device
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Performance comparison of RAM sensors by ARMS calculation
Tijdsspanne: 50 minutes
|
Performance comparison was determined by comparing the noninvasive respiration rate measurement of the RAM sensors and calculating the arithmetic root mean square (Arms) error value.
|
50 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TR29836A-TP16846C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op RAM sensors
-
Masimo CorporationBeëindigdSlaapapneuVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooidRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)WervingPrimaire progressieve afasie | Logopenische progressieve afasieVerenigde Staten
-
Englewood Hospital and Medical CenterBeëindigdNeonatale ademhalingsproblemenVerenigde Staten
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeborene | Continue positieve luchtwegdruk | Zuigelingen met een laag geboortegewichtVerenigde Staten
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Voltooid
-
Massachusetts General HospitalWervingAdemnoodsyndroom | PrematuriteitVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusVoltooidAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeborene | Niet-invasieve ventilatie | Zuigeling, Prematuur | Intubatie, intratracheaalIsraël
-
Dornier MedTech SystemsBeëindigdErectiestoornissenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...BeëindigdChronisch ademhalingsfalenVerenigde Staten