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Effects of Zero-Time Exercise (ZTEx) on Inactive Adults With Insomnia

18 ottobre 2017 aggiornato da: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Effects of Zero-Time Exercise (ZTEx) on Inactive Adults With Insomnia: A Pilot Randomized Controlled Trial

Objectives: To evaluate the clinical effects of Zero-Time Exercise (ZTEx) for treating insomnia disorder delivered by a training course.

Hypothesis: Subjects in the ZTEx training group will have greater improvement in insomnia symptoms and daytime impairment than those in the sleep hygiene education (SHE) group at week 8.

Design and subjects: A randomized controlled trial. 32 inactive subjects with insomnia disorder recruited from the community will be randomized to ZTEx training or SHE groups in a 1: 1 ratio.

Study instrument: Insomnia Severity Index (ISI) will be used to assess insomnia symptoms and daytime impairment.

Interventions: Subjects in the ZTEx training group will attend two training lessons (2-hour each) to learn ZTEx and practice it every night for 8 weeks; subjects in the SHE group will receive sleep hygiene education with the schedule and duration that are same to the ZTEx training group.

Main outcome measures: The primary outcome measure is the ISI score. Other measures include sleep parameters by subjective sleep diary and objective actigraphy, Hospital Anxiety and Depression Scale, Multidimensional Fatigue Inventory-20 and Short Form-6 Dimension. Acceptability and compliance of ZTEx will be evaluated.

Data Analysis: Differences in the questionnaire scores, subjective and objective sleep parameters will be examined using a mixed-effects model.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults age 18-65 years old;
  • Chinese Hong Kong residents who are able to communicate in Cantonese or Mandarin;
  • A current clinical Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fifth edition (DSM-5) diagnosis of insomnia disorder (Primary in nature) according to the Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), a validated diagnostic tool. The criteria include having difficulties in falling asleep, difficulties in staying asleep, or early morning awakening with clinically significant consequences for daily life for at least 3 months;
  • Insomnia Severity Index total score of at least 10 indicating insomnia at the clinical level;
  • Willing to give informed consent and comply with the trial protocol;
  • Ambulant and independent in activities of daily living;
  • Physically inactive which refers to less than 150 minutes moderate-intensity activity per week or less than 75 minutes vigorous-intensity activity per week, or an equivalent combination of moderate- and vigorous- intensity activity.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of association of insomnia with medical conditions, other sleep disorders, or side-effects of medications;
  • Use of medication or psychotherapeutic components for insomnia or other psychiatric disorders;
  • Other possible psychiatric disorders including generalized anxiety disorder (GAD), major depressive disorder (MDD), posttraumatic stress disorder (PTSD), psychosis as screened by structural clinical interview of DSM-IV;
  • cognitive impairment preventing informed consent or understanding of instructions (score < 22 in Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version);
  • Shift work;
  • body mass index equal to or over 27.5, the obese criteria for Asians;
  • Unsafe conditions or incapable to exercise as recommended by their physician.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zero Time Exercise training
Subjects in this group will attend two 2-hour ZTEx training lessons. Each subject will receive a handout and an exercise log. The handout includes a picture-illustrating ZTEx step-by-step protocol. The exercise log is for them to record their time spending on performing the ZTEx every day during the 8-week study period.
Altro: Esercizio a tempo zero
Zero Time Exercise incoraggia le persone ad aumentare l'esercizio fisico con semplici movimenti che possono essere eseguiti in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo. Offriamo un corso di formazione di 2 sessioni per addestrare i soggetti a fare esercizi a tempo zero.
Comparatore attivo: sleep hygiene education
Subjects in this group will receive two 2-hour lessons of sleep hygiene education delivered by a registered nurse.
Altro: Educazione all'igiene del sonno
Offriamo un corso di formazione in 2 sessioni per insegnare le materie sulla pratica dell'igiene del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: week 8
The subjects rate the severity of insomnia, the distress, and the functional impairment associated with insomnia on a 5-point
week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep diary (7-day)
Lasso di tempo: Baseline, week 4, week 8
The standardized sleep diary records the daily bedtime and rising time, from which the total time in bed (TIB) can be calculated.
Baseline, week 4, week 8
Multidimensional fatigue inventory-20
Lasso di tempo: Baseline, week 4, week 8
Multidimensional fatigue inventory-20 is a 20-items self-report instrument designed to measure severity of fatigue.
Baseline, week 4, week 8
Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Baseline, week 4, week 8
The Hospital Anxiety and Depression Scale is a 14-items self-administered questionnaire, which assesses the severity of depressive and anxiety symptoms
Baseline, week 4, week 8
Actigraphy (7-day)
Lasso di tempo: Baseline, week 8
Actigraphy measures wrist movements to assess sleep or waking state, is accomplished through an accelerometer in a wrist worn device
Baseline, week 8
Short Form-6 Dimension
Lasso di tempo: Baseline, week 4, week 8
The Short Form-6 Dimension is composed of six multi-level dimensions to assess the quality of life which can be used in cost-utility analysis.
Baseline, week 4, week 8
Hand grip strength
Lasso di tempo: Baseline, week 8
Objective hand grip strength
Baseline, week 8
Level of activity
Lasso di tempo: Baseline, week4, week 8
Self-report level of activity in moderate and vigorous intensity
Baseline, week4, week 8
Weight
Lasso di tempo: Baseline, week 8
Weight in kilograms; (Weight and Height will be combined to report as BMI in kg/m^2)
Baseline, week 8
Height
Lasso di tempo: Baseline, week 8
Height in meters; (Weight and Height will be combined to report as BMI in kg/m^2)
Baseline, week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZTEInsomnia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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