Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Zero-Time Exercise (ZTEx) on Inactive Adults With Insomnia

2017. október 18. frissítette: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Effects of Zero-Time Exercise (ZTEx) on Inactive Adults With Insomnia: A Pilot Randomized Controlled Trial

Objectives: To evaluate the clinical effects of Zero-Time Exercise (ZTEx) for treating insomnia disorder delivered by a training course.

Hypothesis: Subjects in the ZTEx training group will have greater improvement in insomnia symptoms and daytime impairment than those in the sleep hygiene education (SHE) group at week 8.

Design and subjects: A randomized controlled trial. 32 inactive subjects with insomnia disorder recruited from the community will be randomized to ZTEx training or SHE groups in a 1: 1 ratio.

Study instrument: Insomnia Severity Index (ISI) will be used to assess insomnia symptoms and daytime impairment.

Interventions: Subjects in the ZTEx training group will attend two training lessons (2-hour each) to learn ZTEx and practice it every night for 8 weeks; subjects in the SHE group will receive sleep hygiene education with the schedule and duration that are same to the ZTEx training group.

Main outcome measures: The primary outcome measure is the ISI score. Other measures include sleep parameters by subjective sleep diary and objective actigraphy, Hospital Anxiety and Depression Scale, Multidimensional Fatigue Inventory-20 and Short Form-6 Dimension. Acceptability and compliance of ZTEx will be evaluated.

Data Analysis: Differences in the questionnaire scores, subjective and objective sleep parameters will be examined using a mixed-effects model.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults age 18-65 years old;
  • Chinese Hong Kong residents who are able to communicate in Cantonese or Mandarin;
  • A current clinical Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fifth edition (DSM-5) diagnosis of insomnia disorder (Primary in nature) according to the Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), a validated diagnostic tool. The criteria include having difficulties in falling asleep, difficulties in staying asleep, or early morning awakening with clinically significant consequences for daily life for at least 3 months;
  • Insomnia Severity Index total score of at least 10 indicating insomnia at the clinical level;
  • Willing to give informed consent and comply with the trial protocol;
  • Ambulant and independent in activities of daily living;
  • Physically inactive which refers to less than 150 minutes moderate-intensity activity per week or less than 75 minutes vigorous-intensity activity per week, or an equivalent combination of moderate- and vigorous- intensity activity.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of association of insomnia with medical conditions, other sleep disorders, or side-effects of medications;
  • Use of medication or psychotherapeutic components for insomnia or other psychiatric disorders;
  • Other possible psychiatric disorders including generalized anxiety disorder (GAD), major depressive disorder (MDD), posttraumatic stress disorder (PTSD), psychosis as screened by structural clinical interview of DSM-IV;
  • cognitive impairment preventing informed consent or understanding of instructions (score < 22 in Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version);
  • Shift work;
  • body mass index equal to or over 27.5, the obese criteria for Asians;
  • Unsafe conditions or incapable to exercise as recommended by their physician.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zero Time Exercise training
Subjects in this group will attend two 2-hour ZTEx training lessons. Each subject will receive a handout and an exercise log. The handout includes a picture-illustrating ZTEx step-by-step protocol. The exercise log is for them to record their time spending on performing the ZTEx every day during the 8-week study period.
Egyéb: Nulla idő gyakorlat
A Zero Time Exercis arra ösztönzi az embereket, hogy növeljék a testedzést egyszerű mozdulatokkal, amelyeket bármikor, és bárhol végezhetnek. 2 alkalomból álló képzési tanfolyamot kínálunk az alanyok nulla idejű edzésre való képzésére.
Aktív összehasonlító: sleep hygiene education
Subjects in this group will receive two 2-hour lessons of sleep hygiene education delivered by a registered nurse.
Egyéb: Alváshigiénés oktatás
2 alkalomból álló oktatási tanfolyamot kínálunk az alváshigiénés gyakorlatról szóló tantárgyak oktatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Insomnia Severity Index
Időkeret: week 8
The subjects rate the severity of insomnia, the distress, and the functional impairment associated with insomnia on a 5-point
week 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sleep diary (7-day)
Időkeret: Baseline, week 4, week 8
The standardized sleep diary records the daily bedtime and rising time, from which the total time in bed (TIB) can be calculated.
Baseline, week 4, week 8
Multidimensional fatigue inventory-20
Időkeret: Baseline, week 4, week 8
Multidimensional fatigue inventory-20 is a 20-items self-report instrument designed to measure severity of fatigue.
Baseline, week 4, week 8
Hospital Anxiety and Depression Scale
Időkeret: Baseline, week 4, week 8
The Hospital Anxiety and Depression Scale is a 14-items self-administered questionnaire, which assesses the severity of depressive and anxiety symptoms
Baseline, week 4, week 8
Actigraphy (7-day)
Időkeret: Baseline, week 8
Actigraphy measures wrist movements to assess sleep or waking state, is accomplished through an accelerometer in a wrist worn device
Baseline, week 8
Short Form-6 Dimension
Időkeret: Baseline, week 4, week 8
The Short Form-6 Dimension is composed of six multi-level dimensions to assess the quality of life which can be used in cost-utility analysis.
Baseline, week 4, week 8
Hand grip strength
Időkeret: Baseline, week 8
Objective hand grip strength
Baseline, week 8
Level of activity
Időkeret: Baseline, week4, week 8
Self-report level of activity in moderate and vigorous intensity
Baseline, week4, week 8
Weight
Időkeret: Baseline, week 8
Weight in kilograms; (Weight and Height will be combined to report as BMI in kg/m^2)
Baseline, week 8
Height
Időkeret: Baseline, week 8
Height in meters; (Weight and Height will be combined to report as BMI in kg/m^2)
Baseline, week 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZTEInsomnia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nulla idő gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel