Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of Zero-Time Exercise (ZTEx) on Inactive Adults With Insomnia

18 oktober 2017 uppdaterad av: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Effects of Zero-Time Exercise (ZTEx) on Inactive Adults With Insomnia: A Pilot Randomized Controlled Trial

Objectives: To evaluate the clinical effects of Zero-Time Exercise (ZTEx) for treating insomnia disorder delivered by a training course.

Hypothesis: Subjects in the ZTEx training group will have greater improvement in insomnia symptoms and daytime impairment than those in the sleep hygiene education (SHE) group at week 8.

Design and subjects: A randomized controlled trial. 32 inactive subjects with insomnia disorder recruited from the community will be randomized to ZTEx training or SHE groups in a 1: 1 ratio.

Study instrument: Insomnia Severity Index (ISI) will be used to assess insomnia symptoms and daytime impairment.

Interventions: Subjects in the ZTEx training group will attend two training lessons (2-hour each) to learn ZTEx and practice it every night for 8 weeks; subjects in the SHE group will receive sleep hygiene education with the schedule and duration that are same to the ZTEx training group.

Main outcome measures: The primary outcome measure is the ISI score. Other measures include sleep parameters by subjective sleep diary and objective actigraphy, Hospital Anxiety and Depression Scale, Multidimensional Fatigue Inventory-20 and Short Form-6 Dimension. Acceptability and compliance of ZTEx will be evaluated.

Data Analysis: Differences in the questionnaire scores, subjective and objective sleep parameters will be examined using a mixed-effects model.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults age 18-65 years old;
  • Chinese Hong Kong residents who are able to communicate in Cantonese or Mandarin;
  • A current clinical Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fifth edition (DSM-5) diagnosis of insomnia disorder (Primary in nature) according to the Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), a validated diagnostic tool. The criteria include having difficulties in falling asleep, difficulties in staying asleep, or early morning awakening with clinically significant consequences for daily life for at least 3 months;
  • Insomnia Severity Index total score of at least 10 indicating insomnia at the clinical level;
  • Willing to give informed consent and comply with the trial protocol;
  • Ambulant and independent in activities of daily living;
  • Physically inactive which refers to less than 150 minutes moderate-intensity activity per week or less than 75 minutes vigorous-intensity activity per week, or an equivalent combination of moderate- and vigorous- intensity activity.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of association of insomnia with medical conditions, other sleep disorders, or side-effects of medications;
  • Use of medication or psychotherapeutic components for insomnia or other psychiatric disorders;
  • Other possible psychiatric disorders including generalized anxiety disorder (GAD), major depressive disorder (MDD), posttraumatic stress disorder (PTSD), psychosis as screened by structural clinical interview of DSM-IV;
  • cognitive impairment preventing informed consent or understanding of instructions (score < 22 in Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version);
  • Shift work;
  • body mass index equal to or over 27.5, the obese criteria for Asians;
  • Unsafe conditions or incapable to exercise as recommended by their physician.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zero Time Exercise training
Subjects in this group will attend two 2-hour ZTEx training lessons. Each subject will receive a handout and an exercise log. The handout includes a picture-illustrating ZTEx step-by-step protocol. The exercise log is for them to record their time spending on performing the ZTEx every day during the 8-week study period.
Zero Time Exercise uppmuntrar människor att öka fysisk träning genom enkla rörelser som kan göras när som helst och var som helst. Vi erbjuder en 2-sessions träningskurs för att träna ämnena att träna nolltid.
Aktiv komparator: sleep hygiene education
Subjects in this group will receive two 2-hour lessons of sleep hygiene education delivered by a registered nurse.
Vi erbjuder en 2-pass utbildningskurs för att lära ut ämnena om sömnhygien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: week 8
The subjects rate the severity of insomnia, the distress, and the functional impairment associated with insomnia on a 5-point
week 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sleep diary (7-day)
Tidsram: Baseline, week 4, week 8
The standardized sleep diary records the daily bedtime and rising time, from which the total time in bed (TIB) can be calculated.
Baseline, week 4, week 8
Multidimensional fatigue inventory-20
Tidsram: Baseline, week 4, week 8
Multidimensional fatigue inventory-20 is a 20-items self-report instrument designed to measure severity of fatigue.
Baseline, week 4, week 8
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Baseline, week 4, week 8
The Hospital Anxiety and Depression Scale is a 14-items self-administered questionnaire, which assesses the severity of depressive and anxiety symptoms
Baseline, week 4, week 8
Actigraphy (7-day)
Tidsram: Baseline, week 8
Actigraphy measures wrist movements to assess sleep or waking state, is accomplished through an accelerometer in a wrist worn device
Baseline, week 8
Short Form-6 Dimension
Tidsram: Baseline, week 4, week 8
The Short Form-6 Dimension is composed of six multi-level dimensions to assess the quality of life which can be used in cost-utility analysis.
Baseline, week 4, week 8
Hand grip strength
Tidsram: Baseline, week 8
Objective hand grip strength
Baseline, week 8
Level of activity
Tidsram: Baseline, week4, week 8
Self-report level of activity in moderate and vigorous intensity
Baseline, week4, week 8
Weight
Tidsram: Baseline, week 8
Weight in kilograms; (Weight and Height will be combined to report as BMI in kg/m^2)
Baseline, week 8
Height
Tidsram: Baseline, week 8
Height in meters; (Weight and Height will be combined to report as BMI in kg/m^2)
Baseline, week 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet, primär

Kliniska prövningar på Nolltidsövning

Prenumerera