Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Zero-Time Exercise (ZTEx) on Inactive Adults With Insomnia

18. října 2017 aktualizováno: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Effects of Zero-Time Exercise (ZTEx) on Inactive Adults With Insomnia: A Pilot Randomized Controlled Trial

Objectives: To evaluate the clinical effects of Zero-Time Exercise (ZTEx) for treating insomnia disorder delivered by a training course.

Hypothesis: Subjects in the ZTEx training group will have greater improvement in insomnia symptoms and daytime impairment than those in the sleep hygiene education (SHE) group at week 8.

Design and subjects: A randomized controlled trial. 32 inactive subjects with insomnia disorder recruited from the community will be randomized to ZTEx training or SHE groups in a 1: 1 ratio.

Study instrument: Insomnia Severity Index (ISI) will be used to assess insomnia symptoms and daytime impairment.

Interventions: Subjects in the ZTEx training group will attend two training lessons (2-hour each) to learn ZTEx and practice it every night for 8 weeks; subjects in the SHE group will receive sleep hygiene education with the schedule and duration that are same to the ZTEx training group.

Main outcome measures: The primary outcome measure is the ISI score. Other measures include sleep parameters by subjective sleep diary and objective actigraphy, Hospital Anxiety and Depression Scale, Multidimensional Fatigue Inventory-20 and Short Form-6 Dimension. Acceptability and compliance of ZTEx will be evaluated.

Data Analysis: Differences in the questionnaire scores, subjective and objective sleep parameters will be examined using a mixed-effects model.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults age 18-65 years old;
  • Chinese Hong Kong residents who are able to communicate in Cantonese or Mandarin;
  • A current clinical Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fifth edition (DSM-5) diagnosis of insomnia disorder (Primary in nature) according to the Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), a validated diagnostic tool. The criteria include having difficulties in falling asleep, difficulties in staying asleep, or early morning awakening with clinically significant consequences for daily life for at least 3 months;
  • Insomnia Severity Index total score of at least 10 indicating insomnia at the clinical level;
  • Willing to give informed consent and comply with the trial protocol;
  • Ambulant and independent in activities of daily living;
  • Physically inactive which refers to less than 150 minutes moderate-intensity activity per week or less than 75 minutes vigorous-intensity activity per week, or an equivalent combination of moderate- and vigorous- intensity activity.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of association of insomnia with medical conditions, other sleep disorders, or side-effects of medications;
  • Use of medication or psychotherapeutic components for insomnia or other psychiatric disorders;
  • Other possible psychiatric disorders including generalized anxiety disorder (GAD), major depressive disorder (MDD), posttraumatic stress disorder (PTSD), psychosis as screened by structural clinical interview of DSM-IV;
  • cognitive impairment preventing informed consent or understanding of instructions (score < 22 in Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version);
  • Shift work;
  • body mass index equal to or over 27.5, the obese criteria for Asians;
  • Unsafe conditions or incapable to exercise as recommended by their physician.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zero Time Exercise training
Subjects in this group will attend two 2-hour ZTEx training lessons. Each subject will receive a handout and an exercise log. The handout includes a picture-illustrating ZTEx step-by-step protocol. The exercise log is for them to record their time spending on performing the ZTEx every day during the 8-week study period.
Jiný: Cvičení s nulovým časem
Cvičení s nulovým časem povzbuzuje lidi ke zvýšení fyzického cvičení jednoduchými pohyby, které lze provádět kdykoli a kdekoli. Nabízíme tréninkový kurz o 2 lekcích, abychom vycvičili subjekty, aby vykonávaly cvičení s nulovým časem.
Aktivní komparátor: sleep hygiene education
Subjects in this group will receive two 2-hour lessons of sleep hygiene education delivered by a registered nurse.
Jiný: Výuka spánkové hygieny
Nabízíme 2-sekční vzdělávací kurz pro výuku předmětů o praxi spánkové hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnia Severity Index
Časové okno: week 8
The subjects rate the severity of insomnia, the distress, and the functional impairment associated with insomnia on a 5-point
week 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sleep diary (7-day)
Časové okno: Baseline, week 4, week 8
The standardized sleep diary records the daily bedtime and rising time, from which the total time in bed (TIB) can be calculated.
Baseline, week 4, week 8
Multidimensional fatigue inventory-20
Časové okno: Baseline, week 4, week 8
Multidimensional fatigue inventory-20 is a 20-items self-report instrument designed to measure severity of fatigue.
Baseline, week 4, week 8
Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Baseline, week 4, week 8
The Hospital Anxiety and Depression Scale is a 14-items self-administered questionnaire, which assesses the severity of depressive and anxiety symptoms
Baseline, week 4, week 8
Actigraphy (7-day)
Časové okno: Baseline, week 8
Actigraphy measures wrist movements to assess sleep or waking state, is accomplished through an accelerometer in a wrist worn device
Baseline, week 8
Short Form-6 Dimension
Časové okno: Baseline, week 4, week 8
The Short Form-6 Dimension is composed of six multi-level dimensions to assess the quality of life which can be used in cost-utility analysis.
Baseline, week 4, week 8
Hand grip strength
Časové okno: Baseline, week 8
Objective hand grip strength
Baseline, week 8
Level of activity
Časové okno: Baseline, week4, week 8
Self-report level of activity in moderate and vigorous intensity
Baseline, week4, week 8
Weight
Časové okno: Baseline, week 8
Weight in kilograms; (Weight and Height will be combined to report as BMI in kg/m^2)
Baseline, week 8
Height
Časové okno: Baseline, week 8
Height in meters; (Weight and Height will be combined to report as BMI in kg/m^2)
Baseline, week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZTEInsomnia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení s nulovým časem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit