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Effects of Repeated Doses of Lu AF35700 on Drug Metabolizing Enzymes

5 gennaio 2018 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open-label, Multiple-dose Study to Investigate the Effects of Multiple Doses of Lu AF35700 on the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 (CYP450) Substrates Dextromethorphan (CYP2D6), Caffeine (CYP1A2), Omeprazole (CYP2C19), and Midazolam (CYP3A4/5) in Healthy Young Adults

This study will help determine which types of drugs that may interact with Lu AF35700

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body weight at least 50 kg and Body Mass Index 19 - 30 kg/m2
  • Good general health ascertained by a detailed medical history, laboratory tests and physical examination

Exclusion Criteria:

-Pregnant or lactating women

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lu AF35700 and Cocktail of CYP450 substrates
Day 1 oral midazolam administration, Day 2 Cocktail of CYP450 substrates administration. Daily Lu AF35700 administration from Day 5 to Day 28 with co-administration on Day 27 with oral midazolam and Day 28 with CYP450 substrate cocktail
Droga: Lu AF35700
tablets for oral use, 10 mg/day
Droga: Midazolam
syrup for oral use, 4mg/day
Droga: Cocktail of CYP450 substrates
Caffeine tablets for oral use, 200 mg/day. Omeprazole tablets for oral use, 40 mg/day. Dextromethorphan tablets for oral use, 30 mg/day. Midazolam IV solution for Intravenous use, 0.025 mg/kg/day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-inf): Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity
Lasso di tempo: Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for cocktail components.
Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity for oral midazolam and metabolite and all drug cocktail components and their metabolites
Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for cocktail components.
Cmax: Maximum observed concentration
Lasso di tempo: Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for Cocktail components.
Maximum observed concentration of oral midazolam and all drug cocktail components and their metabolites
Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for Cocktail components.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200A
  • 2016-003187-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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