Effects of Repeated Doses of Lu AF35700 on Drug Metabolizing Enzymes
2018년 1월 5일 업데이트: H. Lundbeck A/S
Interventional, Open-label, Multiple-dose Study to Investigate the Effects of Multiple Doses of Lu AF35700 on the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 (CYP450) Substrates Dextromethorphan (CYP2D6), Caffeine (CYP1A2), Omeprazole (CYP2C19), and Midazolam (CYP3A4/5) in Healthy Young Adults
This study will help determine which types of drugs that may interact with Lu AF35700
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- Covance Clinical Research Unit Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Body weight at least 50 kg and Body Mass Index 19 - 30 kg/m2
- Good general health ascertained by a detailed medical history, laboratory tests and physical examination
Exclusion Criteria:
-Pregnant or lactating women
Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Lu AF35700 and Cocktail of CYP450 substrates
Day 1 oral midazolam administration, Day 2 Cocktail of CYP450 substrates administration.
Daily Lu AF35700 administration from Day 5 to Day 28 with co-administration on Day 27 with oral midazolam and Day 28 with CYP450 substrate cocktail
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tablets for oral use, 10 mg/day
syrup for oral use, 4mg/day
Caffeine tablets for oral use, 200 mg/day.
Omeprazole tablets for oral use, 40 mg/day.
Dextromethorphan tablets for oral use, 30 mg/day.
Midazolam IV solution for Intravenous use, 0.025 mg/kg/day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-inf): Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity
기간: Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for cocktail components.
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Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity for oral midazolam and metabolite and all drug cocktail components and their metabolites
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Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for cocktail components.
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Cmax: Maximum observed concentration
기간: Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for Cocktail components.
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Maximum observed concentration of oral midazolam and all drug cocktail components and their metabolites
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Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for Cocktail components.
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17200A
- 2016-003187-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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