Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of Repeated Doses of Lu AF35700 on Drug Metabolizing Enzymes

5 januari 2018 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open-label, Multiple-dose Study to Investigate the Effects of Multiple Doses of Lu AF35700 on the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 (CYP450) Substrates Dextromethorphan (CYP2D6), Caffeine (CYP1A2), Omeprazole (CYP2C19), and Midazolam (CYP3A4/5) in Healthy Young Adults

This study will help determine which types of drugs that may interact with Lu AF35700

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Body weight at least 50 kg and Body Mass Index 19 - 30 kg/m2
  • Good general health ascertained by a detailed medical history, laboratory tests and physical examination

Exclusion Criteria:

-Pregnant or lactating women

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lu AF35700 and Cocktail of CYP450 substrates
Day 1 oral midazolam administration, Day 2 Cocktail of CYP450 substrates administration. Daily Lu AF35700 administration from Day 5 to Day 28 with co-administration on Day 27 with oral midazolam and Day 28 with CYP450 substrate cocktail
Läkemedel: Lu AF35700
tablets for oral use, 10 mg/day
Läkemedel: Midazolam
syrup for oral use, 4mg/day
Läkemedel: Cocktail of CYP450 substrates
Caffeine tablets for oral use, 200 mg/day. Omeprazole tablets for oral use, 40 mg/day. Dextromethorphan tablets for oral use, 30 mg/day. Midazolam IV solution for Intravenous use, 0.025 mg/kg/day

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-inf): Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity
Tidsram: Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for cocktail components.
Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity for oral midazolam and metabolite and all drug cocktail components and their metabolites
Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for cocktail components.
Cmax: Maximum observed concentration
Tidsram: Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for Cocktail components.
Maximum observed concentration of oral midazolam and all drug cocktail components and their metabolites
Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for Cocktail components.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17200A
  • 2016-003187-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsreaktioner

Kliniska prövningar på Lu AF35700

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera