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Effects of Repeated Doses of Lu AF35700 on Drug Metabolizing Enzymes

5 de janeiro de 2018 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open-label, Multiple-dose Study to Investigate the Effects of Multiple Doses of Lu AF35700 on the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 (CYP450) Substrates Dextromethorphan (CYP2D6), Caffeine (CYP1A2), Omeprazole (CYP2C19), and Midazolam (CYP3A4/5) in Healthy Young Adults

This study will help determine which types of drugs that may interact with Lu AF35700

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Body weight at least 50 kg and Body Mass Index 19 - 30 kg/m2
  • Good general health ascertained by a detailed medical history, laboratory tests and physical examination

Exclusion Criteria:

-Pregnant or lactating women

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lu AF35700 and Cocktail of CYP450 substrates
Day 1 oral midazolam administration, Day 2 Cocktail of CYP450 substrates administration. Daily Lu AF35700 administration from Day 5 to Day 28 with co-administration on Day 27 with oral midazolam and Day 28 with CYP450 substrate cocktail
Medicamento: Lu AF35700
tablets for oral use, 10 mg/day
Medicamento: Midazolam
syrup for oral use, 4mg/day
Medicamento: Cocktail of CYP450 substrates
Caffeine tablets for oral use, 200 mg/day. Omeprazole tablets for oral use, 40 mg/day. Dextromethorphan tablets for oral use, 30 mg/day. Midazolam IV solution for Intravenous use, 0.025 mg/kg/day

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-inf): Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity
Prazo: Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for cocktail components.
Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity for oral midazolam and metabolite and all drug cocktail components and their metabolites
Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for cocktail components.
Cmax: Maximum observed concentration
Prazo: Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for Cocktail components.
Maximum observed concentration of oral midazolam and all drug cocktail components and their metabolites
Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for Cocktail components.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17200A
  • 2016-003187-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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