Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Repeated Doses of Lu AF35700 on Drug Metabolizing Enzymes

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open-label, Multiple-dose Study to Investigate the Effects of Multiple Doses of Lu AF35700 on the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 (CYP450) Substrates Dextromethorphan (CYP2D6), Caffeine (CYP1A2), Omeprazole (CYP2C19), and Midazolam (CYP3A4/5) in Healthy Young Adults

This study will help determine which types of drugs that may interact with Lu AF35700

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body weight at least 50 kg and Body Mass Index 19 - 30 kg/m2
  • Good general health ascertained by a detailed medical history, laboratory tests and physical examination

Exclusion Criteria:

-Pregnant or lactating women

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AF35700 and Cocktail of CYP450 substrates
Day 1 oral midazolam administration, Day 2 Cocktail of CYP450 substrates administration. Daily Lu AF35700 administration from Day 5 to Day 28 with co-administration on Day 27 with oral midazolam and Day 28 with CYP450 substrate cocktail
Lek: Lu AF35700
tablets for oral use, 10 mg/day
Lek: Midazolam
syrup for oral use, 4mg/day
Lek: Cocktail of CYP450 substrates
Caffeine tablets for oral use, 200 mg/day. Omeprazole tablets for oral use, 40 mg/day. Dextromethorphan tablets for oral use, 30 mg/day. Midazolam IV solution for Intravenous use, 0.025 mg/kg/day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-inf): Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity
Ramy czasowe: Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for cocktail components.
Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity for oral midazolam and metabolite and all drug cocktail components and their metabolites
Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for cocktail components.
Cmax: Maximum observed concentration
Ramy czasowe: Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for Cocktail components.
Maximum observed concentration of oral midazolam and all drug cocktail components and their metabolites
Up to 24 hours post dose on the following days: Day 1 and 27 for oral midazolam. Day 2 and 28 for Cocktail components.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17200A
  • 2016-003187-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reakcje na lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Lu AF35700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj