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Esercizi di stabilizzazione lombare in pazienti adulti sottoposti a chirurgia di artrodesi lombare

23 aprile 2022 aggiornato da: Rodrigo Torres, University of Chile

Differenze cliniche e funzionali tra esercizi di stabilizzazione lombare locale, globale e mista nella riabilitazione di pazienti adulti sottoposti a chirurgia di artrodesi lombare per stenosi spinale: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare quale tipo di esercizio di stabilizzazione lombare è più efficace per migliorare la funzionalità e ridurre il dolore nei pazienti operati con artrodesi lombare, per guidare la pratica clinica nella riabilitazione di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare quale modalità di esercizio (globale, locale o mista) è più efficace nel ridurre il dolore e migliorare la funzione a 6 e 12 settimane dopo l'operazione. La metodologia sarà uno studio clinico sperimentale randomizzato. La popolazione in studio sarà costituita da soggetti sottoposti a intervento chirurgico per stenosi spinale lombare dovuta a decompressione e fusione posterolaterale. La stima della dimensione del campione è stata effettuata sulla base delle misure del test ANOVA, seguendo le linee guida stabilite da Stevens, per le quali sono stati utilizzati α = 0,05 e β = 0,2, potenza = 80% e dimensione dell'effetto moderata. Di conseguenza, il programma (GPower) ci ha fornito un campione totale di 24 soggetti, quindi utilizzeremo un campione di 30 soggetti a causa della possibilità di partenza di alcuni di loro che abbandonano durante il processo. Il campione verrà prelevato da una lista d'attesa di chirurgia della stenosi spinale lombare presso l'Istituto Traumatologico di Santiago (IT). Per misurare il livello di funzionalità, utilizzeremo l'Oswestry Disability Index 2.0 in spagnolo e, per il dolore, la Visual Analogue Scale, oltre a registrare dati generali. Per ogni strumento verranno effettuate 3 misurazioni: preoperatoria, 6 e 12 settimane dopo l'intervento. Per analizzare i dati verrà utilizzato il programma dell'ultima versione di IBM SPSS Statistics Base, verrà eseguito un test di normalità di Shapiro Wilks per confermare una distribuzione normale e poi un'ANOVA di misure ripetute per confermare l'ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile
        • University of Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, operati di artrodesi del rachide lombare per stenosi spinale degenerativa presso l'Istituto Traumatologico di Santiago del Cile

Criteri di esclusione:

  • Sovrappeso
  • Sottopeso
  • Precedenti interventi chirurgici
  • Complicanze postoperatorie
  • Dolore maggiore agli arti inferiori rispetto alla parte bassa della schiena
  • Incapacità di esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di stabilizzazione locale
Sperimentale: Esercizio di Stabilizzazione Locale Consiste in un programma riabilitativo standard in regime di ricovero e ambulatoriale che comprende esercizi che focalizzano l'attivazione dei muscoli considerati come stabilizzatori locali del core (Transversus Abdominis e Multifidus).

Fase di degenza (3-5 giorni): 1° giorno: mobilizzazione attiva degli arti inferiori a letto, esercizi di respirazione addominale, torsioni a blocchi di tutto il corpo. Giorno 2: trasverso manuale a. esercizi di attivazione, esercizio di attivazione incrociata multifida, seduti sul bordo del letto. Giorno 3: posizione bipede, rieducazione dell'andatura supervisionata, educazione domiciliare, dimissione medica e fisioterapista con istruzioni.

Fase ambulatoriale: 4a-6a settimana: impacco caldo + elettroterapia IFT (fr: 4kHz, AMF 100Hz, modulazione 20Hz, 20 min), allenamento stabilizzatore. Stretching dei muscoli posteriori della coscia, quadricipiti, gluteo massimo e psoas, cyclette senza carico. 7a-9a settimana: allenamento con gli stabilizzatori sollevando una gamba, cyclette a basso carico. 10a-12a settimana: 1 kg alla gamba sollevata durante l'allenamento con gli stabilizzatori, cyclette con carico moderato.

Sperimentale: Esercizio di stabilizzazione globale
Sperimentale: Esercizio di stabilizzazione globale Consiste in un programma riabilitativo standard per pazienti ricoverati e ambulatoriali che include esercizi che focalizzano l'attivazione dei muscoli considerati come stabilizzatori globali del core (Erector Spinae, Quadratus Lumborum, Addominale esterno obliquo, Addominale interno obliquo e Retto addominale).

Fase di degenza (3-5 giorni): 1° giorno: mobilizzazione attiva degli arti inferiori a letto, esercizi di respirazione addominale, torsioni a blocchi di tutto il corpo. Giorno 2: aggiungere esercizi di croce obliqui in posizione supina con gamba controlaterale, esercizi del ponte lombopelvico, seduti sul bordo del letto. Giorno 3: aggiungere la posizione bipede, la rieducazione dell'andatura supervisionata, l'educazione all'assistenza domiciliare, la dimissione della terapia medica e fisica con le istruzioni.

Fase ambulatoriale: fisioterapia: 4a-6a settimana: impacco caldo + elettroterapia IFT, esercizi ponte lombopelvico, esercizi croce obliqui. Stretching bicipite femorale, quadricipite, gluteo massimo e medio, cyclette senza carico. 7a-9a settimana: FST, esercizi globali, cyclette a basso carico. 10a-12a settimana: fisioterapia, plank laterale, ponte unilaterale, cyclette carico moderato.

Sperimentale: Esercizio di stabilizzazione misto
Sperimentale: esercizio di stabilizzazione misto Consiste in un programma di riabilitazione standard per pazienti ricoverati e ambulatoriali che include esercizi che focalizzano l'attivazione dei muscoli stabilizzatori centrali sia locali che globali.

Fase di degenza (3-5 giorni): 1° giorno: mobilizzazione attiva degli arti inferiori a letto, esercizi di respirazione addominale, torsioni a blocchi di tutto il corpo. 2° giorno: esercizi manuali di attivazione del trasverso addominale, esercizi di attivazione del multifido incrociato, seduti sul bordo del letto. Giorno 3: posizione bipede, rieducazione dell'andatura supervisionata, educazione domiciliare, dimissione medica e fisioterapista con istruzioni.

4a-6a settimana: impacco caldo + elettroterapia IFT, allenamento degli stabilizzatori, bicipite femorale, quadricipiti, allungamento del gluteo massimo e medio, cyclette senza carico. 7a-9a settimana: FST, esercizi globali, modifica del carico della bicicletta stazionaria in carico basso. 10a-12a settimana: fisioterapia, esercizio globale avanzato (side plank), ponte unilaterale, cyclette carico moderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala analogica visiva del dolore. Il range della scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile), e da uno spettro cromatico compreso tra il blu (0) e il rosso (10). Il risultato viene misurato come distanza (in millimetri), da 0 al punto indicato dal paziente.
12 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato dall'Oswestry Disability Index, che va da 0 a 100. 0 è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Lecaros, MSc, Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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